妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
イ 審査に係る標準的な事務処理期間
保険診療上有用性があると認められる場合にあっては、保険適用希望書の提
出日の属する月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間
が 100 日以上確保されたものに限る。
）を経過した日までに、保険適用を認める
旨を決定するものとする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出を行った場合
についてはこの限りではない。
また、保険適用希望書の提出のあった体外診断用医薬品について、以下の①か
ら③に該当する場合等のように、保険診療上の有用性に関し明確な立証があった
と認められない場合は、区分Ｆに該当するものとして、保険適用しない。
① 臨床上の位置づけ（対象患者、実施時期）が不明確である場合
② 臨床上の位置づけに応じた性能を有していない場合
③ 当該検査の結果により治療が変化する等の臨床上の有用性が示されていな
い場合
ウ 製造販売業者からの意見聴取
保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品については、当該保険適用希
望書の審査に際し、必要に応じ、製造販売業者から意見を聴取するものとする。
エ 保険医療材料等専門組織の関与と中央社会保険医療協議会（以下「中医協」と
いう。
）による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、診療報酬における取扱い
を決定する。なお、決定区分Ｅ２（既存項目・変更あり）として希望のあったも
ののうち、その希望内容が既存検査項目への検査方法の追加のみを行う等であり
軽微な変更にとどまるものとして保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合
においては、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とすることができ
る。
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として
希望のあった体外診断用医薬品の診療報酬における取扱い等に関し、次の事項
について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策
定する。なお、軽微な変更の場合を除き、保険適用希望書を提出した製造販売
業者であって、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められ
た時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して意見表明を行うことが
できる。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製造
販売業者に同行して意見を表明することができる。
１）区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）とし
て希望のあった体外診断用医薬品について、区分案の妥当性
２）既存の測定項目選定の妥当性（区分Ｅ２（既存項目・変更あり）の場合）
３）当該体外診断用医薬品を用いた新規測定項目の算定に当たって準用する既
存の測定項目選定の妥当性、両者の技術的相違点及び希少疾病等の検査に用
いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品の該当性（該当する場合は別
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