中医協 総－４－３
８ ． ２ ． １ ３
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて（案）

１ 保険適用上の区分
体外診断用医薬品の保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
Ｅ１（既存項目）
測定項目、測定方法とも既存の品目
Ｅ２（既存項目・変更あり）
測定項目は新しくないが測定方法等が新しい品目
で、Ｅ３（新項目、改良項目）に該当しないもの
Ｅ３（新項目、改良項目）
測定項目が新しい品目又は技術改良等により臨床
的意義、利便性の向上等を伴う既存測定項目
Ｆ
保険診療上の有用性に関し、明確な立証があった
と認められないもの
２ 保険適用の手続
(１) 区分Ｅ１（既存項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ１（既存項目）の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号）の規定に基づく承認又は認証（以下「薬事承認又は認証」という。
）
を受けた後、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
また、新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ
申請」という。
）を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、保険適用希望
書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申
請による再評価を希望する内容について、保険適用後にデータを収集する方法及
び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレ
ンジ申請による再評価の対象は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断
された（以下、チャレンジ申請を行う権利を「チャレンジ権」という。
）後に製造
販売業者が関与の上で収集したデータ（チャレンジ権の取得の時点で既に収集を
開始しているものを含む。
）に基づき、査読付き論文として公表されたものに限
られ、独自の解析等は対象とならないこと。
再評価の妥当性等に係る審議については保険医療材料等専門組織において行
い、審議の内容（製造販売業者による意見表明を含む。
）及び結果を踏まえ、直
近の診療報酬改定（保険医療材料等専門組織における審議の結果が当該診療報酬
改定の前年の９月以降に定められた場合には、その次の診療報酬改定）において
技術料の見直しを行うこととし、具体的な評価については、医療技術評価分科会
において審議することとする。
また、令和●年●月●日までに決定区分Ｅ１（既存項目）として保険適用され
た体外診断用医薬品については、令和●年●月●日までの期間に限り、既収載品
であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことがで
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