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総－４－３体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて（案） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70414.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第647回 2／13）《厚生労働省》 |
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断用医薬品の再評価の希望の取り下げに当たっては、保険医療材料等専門組織
における検討の上で認められる必要があり、検討に当たっては、製造販売業者
に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
オ 保険適用時期
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として保
険適用を認める旨決定を行った体外診断用医薬品については、当該決定を行った
月の翌月１日から保険適用するものとする。なお、医薬品等（再生医療等製品を
含む。
）の適応判定の補助を目的として使用される体外診断用医薬品については、
決定区分Ｅ３（新項目、改良項目）として決定されたものであっても、当該医薬
品等の保険適用状況を踏まえ、特例として、中医協総会において了承された保険
適用日から保険適用することができる。
カ 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）の取
扱い
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として
希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合は、区
分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は非Ｅ
３（新項目、改良項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについ
ては、上記２(２)イと同様とする。
② 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）と
して決定された体外診断用医薬品については、決定された日をもって当該区分
として保険適用希望書を受理したものとみなし、その保険適用時期は２(１)に
準じることとする。
(３) (１)イの保険適用までの期間及び(２)イの審査に係る標準的な事務処理期間か
らは、次に掲げるものを除く。
ア 保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間
イ 追加資料の要求等に係る期間
ウ 土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条
に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日
３ 医療技術評価分科会における検討を要する技術について
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望の
あった体外診断用医薬品の保険医療材料等専門組織での検討において、保険適用希望
内容のうちその一部又全部について以下の（１）又は（２）に該当するなど、新たな技
術料の設定や技術料の見直しに当たり、分野横断的な幅広い観点からの評価や他の既
存技術に対する評価の見直しがあわせて必要と考えられる場合は、保険医療材料等専
門組織は医療技術評価分科会での審議を求めることができる。
(１) 当該体外診断用医薬品を用いた技術を評価する場合に、類似する既存技術に対
する評価との整合性の観点から、当該既存技術に対する評価を同時に見直す必要
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における検討の上で認められる必要があり、検討に当たっては、製造販売業者
に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
オ 保険適用時期
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として保
険適用を認める旨決定を行った体外診断用医薬品については、当該決定を行った
月の翌月１日から保険適用するものとする。なお、医薬品等（再生医療等製品を
含む。
）の適応判定の補助を目的として使用される体外診断用医薬品については、
決定区分Ｅ３（新項目、改良項目）として決定されたものであっても、当該医薬
品等の保険適用状況を踏まえ、特例として、中医協総会において了承された保険
適用日から保険適用することができる。
カ 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）の取
扱い
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として
希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合は、区
分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は非Ｅ
３（新項目、改良項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについ
ては、上記２(２)イと同様とする。
② 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）と
して決定された体外診断用医薬品については、決定された日をもって当該区分
として保険適用希望書を受理したものとみなし、その保険適用時期は２(１)に
準じることとする。
(３) (１)イの保険適用までの期間及び(２)イの審査に係る標準的な事務処理期間か
らは、次に掲げるものを除く。
ア 保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間
イ 追加資料の要求等に係る期間
ウ 土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条
に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日
３ 医療技術評価分科会における検討を要する技術について
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望の
あった体外診断用医薬品の保険医療材料等専門組織での検討において、保険適用希望
内容のうちその一部又全部について以下の（１）又は（２）に該当するなど、新たな技
術料の設定や技術料の見直しに当たり、分野横断的な幅広い観点からの評価や他の既
存技術に対する評価の見直しがあわせて必要と考えられる場合は、保険医療材料等専
門組織は医療技術評価分科会での審議を求めることができる。
(１) 当該体外診断用医薬品を用いた技術を評価する場合に、類似する既存技術に対
する評価との整合性の観点から、当該既存技術に対する評価を同時に見直す必要
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