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06資料１－４ 高用量インフルエンザワクチンについて［2.2MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70339.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第64回 2／12）《厚生労働省》 |
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第110回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、
令和７年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
高用量インフルエンザワクチンに係る
副反応疑い報告基準の設定について
資料
５
(改)
2026（令和８）年２月４日
ご議論のまとめ
○ 第72回予防接種基本方針部会（令和７年11月19日）において、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接種に用いるワクチン
として、高用量インフルエンザHAワクチンを追加することが了承されたところ。
○ 高用量インフルエンザワクチン接種後の重篤な有害事象の発現頻度は、標準量インフルエンザワクチンと同等とされていること、
高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載は、標準量インフルエンザワクチンと同じであることから、
高用量インフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、標準量インフルエンザワクチンに合わせる（＝現行、インフル
エンザの定期接種の副反応報告基準として定めているところ、これを変更しない）こととする。
○標準量/高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載と現行の副反応疑い報告基準
高用量インフルエンザHAワクチン
（エフルエルダ）
添付文書の「重大な副反応」
標準量インフルエンザHAワクチン
添付文書の「重大な副反応」
副反応疑い報告基準
ショック、アナフィラキシー
アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
急性散在性脳脊髄炎
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎又は脳症
脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎
脊髄炎
脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎
視神経炎
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレ症候群
ギラン・バレー症候群
けいれん（熱性けいれんを含む）
けいれん
けいれん（熱性けいれんを含む）
肝機能障害、黄疸
肝機能障害
肝機能障害、黄疸
喘息発作
喘息発作
喘息発作
血小板減少性紫斑病、血小板減少
血小板減少性紫斑病
血管炎（IgA 血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、
血管炎
白血球破砕性血管炎等）
間質性肺炎
間質性肺炎
血小板減少性紫斑病、血小板減少
血管炎（IgA 血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、
白血球破砕性血管炎等）
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急
性汎発性発疹性膿疱症
皮膚粘膜眼症候群
急性汎発性発疹性膿疱症
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急
性汎発性発疹性膿疱症
ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群
その他の症状
8
令和７年度第11回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
高用量インフルエンザワクチンに係る
副反応疑い報告基準の設定について
資料
５
(改)
2026（令和８）年２月４日
ご議論のまとめ
○ 第72回予防接種基本方針部会（令和７年11月19日）において、高齢者を対象としたインフルエンザの定期接種に用いるワクチン
として、高用量インフルエンザHAワクチンを追加することが了承されたところ。
○ 高用量インフルエンザワクチン接種後の重篤な有害事象の発現頻度は、標準量インフルエンザワクチンと同等とされていること、
高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載は、標準量インフルエンザワクチンと同じであることから、
高用量インフルエンザワクチンの副反応疑い報告基準については、標準量インフルエンザワクチンに合わせる（＝現行、インフル
エンザの定期接種の副反応報告基準として定めているところ、これを変更しない）こととする。
○標準量/高用量インフルエンザワクチンの添付文書の「重大な副反応」の記載と現行の副反応疑い報告基準
高用量インフルエンザHAワクチン
（エフルエルダ）
添付文書の「重大な副反応」
標準量インフルエンザHAワクチン
添付文書の「重大な副反応」
副反応疑い報告基準
ショック、アナフィラキシー
アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
急性散在性脳脊髄炎
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎又は脳症
脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎
脊髄炎
脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎
視神経炎
ギラン・バレー症候群
ギラン・バレ症候群
ギラン・バレー症候群
けいれん（熱性けいれんを含む）
けいれん
けいれん（熱性けいれんを含む）
肝機能障害、黄疸
肝機能障害
肝機能障害、黄疸
喘息発作
喘息発作
喘息発作
血小板減少性紫斑病、血小板減少
血小板減少性紫斑病
血管炎（IgA 血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、
血管炎
白血球破砕性血管炎等）
間質性肺炎
間質性肺炎
血小板減少性紫斑病、血小板減少
血管炎（IgA 血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、
白血球破砕性血管炎等）
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急
性汎発性発疹性膿疱症
皮膚粘膜眼症候群
急性汎発性発疹性膿疱症
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急
性汎発性発疹性膿疱症
ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群
ネフローゼ症候群
その他の症状
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