ま使用するあるいは追加的な SR を実施して研究を追加する等の検討を行う。
5.2.5 実施することが適切な場合は、対比較のメタアナリシスを用いて各試験を統
合した結果を提示する。その場合、用いた統計手法、異質性の評価、フォレストプロ
ット、統合した値とその信頼区間等を明らかにする。
5.2.6 SR における文献検索終了時点は、分析枠組みが決定された後から製造販
売業者による分析提出までの一時点に決める。
5.2.7 「5.2.6」の文献検索期間終了後に費用対効果評価において重要と考えら
れる臨床研究(症例数の多い主要な研究結果、現在の知見と異なる結果が得られ
た信頼性の高い研究等)が公表等された場合、公的分析においてはその影響等を
考慮し、それらを含めることを検討する。
5.3 「5.2」の SR の結果、適切なものが存在しない場合、「5.2」のプロセスに基づき、アウト
カムを比較した非 RCT(観察研究等)の SR を実施し、追加的有用性を比較技術に対する健
康アウトカム指標での改善を評価する。
5.3.1 非 RCT は RCT と比べて種々のバイアスが入りやすいので、研究の質(研
究デザイン、群間での患者背景の差異、統計解析手法、患者数や施設数等)につ
いて十分に説明しなければならない。
5.3.2 レセプトやレジストリーなど既存の大規模なデータベース(リアルワールドデ
ータ)を用いた研究については、研究の質にばらつきがあることから、データベース
の性質、国内外における医療環境の差異、変数やイベントの定義、その妥当性や
バリデーションの有無、解析手法、日本への結果の外挿可能性等について十分に
説明しなければならない。
5.4 評価対象技術の有効性の評価において、一定の質を有する RCT が存在する場合、非
RCT による結果は RCT の結果を補完するものであることが基本的な考え方である。
5.5 「4.」で選定した比較対照技術との RCT は存在しないが、その他の RCT が存在する場
合、SR の結果を用いて、間接比較により追加的有用性の評価を比較技術に対する健康ア
ウトカム指標での改善を評価してもよい。

6