3 分析対象集団

3.1 品目の指定時点において、評価対象技術の適応症となる患者を分析対象集団とする。
3.1.1 品目の指定から分析枠組み決定までの間に適応症が追加される場合は、
それらの適応についても原則として分析対象に含める。
3.1.2 「3.1.1」で定める期間より後に新たな適応症が追加され、評価結果に影響
を与えると考えられる場合、当初の評価終了後に改めて評価を実施する。
3.2 複数の適応がある場合、あるいは同一疾患内においても治療成績や使用方法・用法用
量、比較対照技術が異なる主要な集団がある場合は、各集団についてそれぞれ分析を実施
することを原則とする。
3.2.1 ただし、「3.2」を実施することが困難な状況下で、患者数や疾患の性質等を
勘案して結果に与える影響が限定的な場合には、協議における両者(製造販売業
者と国立保健医療科学院/公的分析班: 以下同様)の合意のもとで適切であれば、
分析対象集団から一部集団を除外できる。
3.3 各集団において、評価対象品目に関する現在の臨床実態や使用実績等を考慮して、
長期的な観点からの患者割合(特許期間の累積患者数に基づく患者割合等)を推計するこ
とを原則とする。
3.3.1 推計が困難な場合は、上市から一定期間後の安定した状態における断面
の患者割合を用いてもよい。
3.3.2 短期間における無視しうる影響(例えば評価対象技術の導入期における待
機患者の影響など)は含めない。

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