３．医療機器の安定供給に係る事項
（１）小児用医療機器
《骨子》
○ 小児用医療機器については、その特殊性（成長に伴い使用する医療機器のサイズが
変化すること等）や対象患者数が少ないこと等に配慮し、新規機能区分の基準材料価
格が外国平均価格の 0.8 倍以下となる場合は、原価計算方式による算定を製造販売業
者が希望できることとする。
○ 機能区分の細分化（例：「小児用」と「成人用」の機能区分を分ける）については、業界
の要望等も踏まえつつ、薬事承認事項との整合性も確認しながら引き続き検討する。
【改正後】
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第３章 新規機能区分の基準材料価格の算定
第１節 類似機能区分がある場合
５ 外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合に
は、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ただし、輸入原価の内訳に関する資料が提出されている場合であって、当該新規収載品
の属する新規機能区分の基準材料価格が、ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生
労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う
場合の要件を満たすものに限る。）及び薬事承認において小児に限定して使用することが明
確なものについては外国平均価格の 0.8 倍以下である場合、それ以外のものについては外
国平均価格の 0.5 倍以下である場合は、原価計算方式によって算定される額をもって基準材
料価格とすることができる。なお、この場合において、基準材料価格が外国平均価格を上回
る場合は、外国平均価格を基準材料価格とする。
（２）不採算品再算定
《骨子》
○ 不採算品再算定の対象品目選定の基準のうち、「ア 代替するものがないこと」 （以
下、「代替困難性に関する要件」という。）について、同一機能区分内のシェア状況を踏
まえつつ、以下のとおり対応する。
➢ １社でシェアの大半を占める場合（以下「パターン１」という。）については、令和６年
度改定において、代替困難性に関する要件を満たすことが明確化された。
➢ パターン１に該当せず、上位２社で同一機能区分内のシェアの大半を占める場合
（以下「パターン２」という。）については、両者が供給困難となった場合においては
安定供給に支障をきたすと考えられるため、代替困難性に関する要件を満たすこと
とする。
➢ パターン１及び２に該当せず、シェアが分散している場合（以下「パターン３」とい
う。）については、製造販売業者が供給困難となった場合に他の製造販売業者が不
足分を供給できないとまではいえないため、不採算品再算定での対応は行わない。

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