合（例：検査結果に関わらず同じ診断、治療を行う場合）
【改正後】
「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」
２ 保険適用の手続
(２) 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
イ 審査に係る標準的な事務処理期間
保険診療上有用性があると認められる場合にあっては、保険適用希望書の提出日の属す
る月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保され
たものに限る。）を経過した日までに、保険適用を認める旨を決定するものとする。ただし、エ
の保険適用不服意見書の提出を行った場合についてはこの限りではない。
また、保険適用希望書の提出のあった体外診断用医薬品について、以下の①から③に該
当する場合等のように、保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められない場
合は、区分Ｆに該当するものとして、保険適用しない。
① 臨床上の位置づけ（対象患者、実施時期）が不明確である場合
② 臨床上の位置づけに応じた性能を有していない場合
③ 当該検査の結果により治療が変化する等の臨床上の有用性が示されていない場合
（５）希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価
《骨子》
○ 「希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品」の評価に
ついては、想定される検査回数が少ない再生医療等製品の適応判定の補助に必要な
検査に適応を拡大する。
○ 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品等の技術料
については、診療報酬改定の際の見直しの手続きが定められている。見直しにおいて
は、準用技術料及び年間算定回数等に基づき見直すこととなっている。希少性が重複
して評価されることを避けるため、見直しにおいて参照する準用技術料は保険収載時
に準用した技術料であることを明確化する。
【改正後】
「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」
４ 既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しに係る手続
(２) 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品等を用いる技術に係
る技術料の見直しに係る手続
イ 設定された予想年間算定回数を上回った技術料の見直しに係る手続
予想年間算定回数が設定された技術料のうち、診療報酬改定の際に、年間算定回数が予
想年間算定回数を上回ることが確認された技術料については、当該年間算定回数を予想年
間検査回数として別紙７に基づき算出した技術料に見直すしを行う。この場合の準用技術料
は、保険適用時の準用技術料とする。

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