（７）製造販売業者から不服申し立てがあった場合の取扱い
《骨子》
○ 製造販売業者が保材専の決定に対して不服を申し立てる場合は、原則として、不服意
見書が提出された月の翌月に２回目の保材専を実施することとする。
○ ２回目の保材専後に期日内に企業からの同意が得られない場合は、保険適用希望書
を取り下げたものとして取り扱うこととする。
○ 保険適用希望書の取り下げがあった場合には、再度、保険適用希望書を提出すること
を妨げない。ただし、この場合、保険適用希望書は別に指定する期限までに提出するこ
ととする。
○ やむを得ず翌月の保材専に追加資料の準備等が間に合わずに保険適用希望書を取
り下げた場合等であって、再度保険適用希望書が提出された場合は、１回目の保材専
の決定案を踏まえ、２回目の保材専から手続を再開することとする。
【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険適
用手続
（４）保険医療材料等専門組織の関与
⑦ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することと
する。また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険
適用不服意見書を提出することができる。
提出された不服意見書を踏まえ、原則としてその翌月の保険医療材料等専門組織におい
て検討を行い、再度、決定案を決定する。この場合、製造販売業者のうち希望するものは、
あらかじめ定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表
明を行うことができる。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更に不服の有無につい
て確認する。定められた期限までに企業からの同意がなかった場合は、保険適用希望書を
取り下げたものとして取り扱う。
⑧ 保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた２
回目の決定案を含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り下げを行った場合には、
再度、保険適用希望書を提出することを妨げない。を行い、再度、保険適用希望書を提出す
る場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を経た決
定案に基づき手続を進めることとする。保険適用することとする。
７．その他の事項
《骨子》
○ 臨床上の位置づけ等を踏まえながら、機能区分の見直し（細分化、合理化及び定義変
更等）を行う。
（改正事項なし）

16