レンジ申請を行う権利を「チャレンジ権」という。）後に製造販売業者が関与の上で、前向きに収集
したデータ（チャレンジ権の取得時点で既に収集を開始しているものを含む。）に基づくものに限ら
れること。に基づき、査読付き論文として公表されたものに限られ、独自の解析等は対象とならな
いこと。また、評価方法に係る計画については、原則として比較試験を求める。比較試験の実施
が困難な場合には、バイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討した研究計画を示すこと。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。既存治療との比較等により新たな
知見を得られることが十分に期待でき、実現可能性も高いと考えられる計画については、保険医
療材料等専門組織事務局が事前に確認したものを保険医療材料等専門組織委員長が認めた場
合に限り、保険医療材料等専門組織への報告をもってチャレンジ権を付与できる。保険医療材料
等専門組織での審議において、既存治療との比較が困難と判断されるものや実現可能性が認め
られないもの等については、チャレンジ権を付与しないこととし、製造販売業者にその理由を伝達
する。
（２）特定保険医療材料の補正加算
《骨子》
○ 有用性系加算（画期性加算、有用性加算、改良加算）の試行案について、別添資料
「有用性系加算の定量的評価について」のとおり明確化する。平成 28 年から令和７年９
月に至るまでに該当する品目がみられなかった項目（改良加算「ロ」、「ト」、「チ」）につい
ては、引き続き試行案として取り扱うこととし、今後該当する事例が蓄積された場合等に
は明確化を検討する。
（改正事項なし）
（３）新たな医療機器や体外診断用医薬品を用いた医療技術の評価
《骨子》
○ 保険医療材料等専門組織での審議対象となる、新たな医療機器や体外診断用医薬品
を用いた医療技術の評価方法については、令和７年度から厚生労働行政推進調査事業
費として研究を実施しているところであり、同研究の報告等を踏まえつつ、引き続き検討
する。
（改正事項なし）
（４）体外診断用医薬品の保険適用における評価基準の明確化
《骨子》
○ 検査に係る医療技術の評価においては、療養担当規則の趣旨等を踏まえ、臨床上の
有用性を踏まえた評価を行うこととする。製造販売業者が区分 E3（新項目、改良項目）
の保険適用を希望する体外診断用医薬品については、以下のいずれかに該当すると保
材専が判断した場合にはＦ区分とする。
➢ 臨床上の位置づけ（対象患者、実施時期）が不明確である場合（例：対象患者が明
らかではなく、スクリーニングとして実施することが想定される場合）
➢ 臨床上の位置づけに応じた性能を有していない場合（例：確定診断に用いるとした
体外診断用医薬品の特異度が低く、確定診断が困難であると認められる場合）
➢ 当該検査の結果により治療が変化する等の臨床上の有用性が示されていない場
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