（別紙２）一定の科学的根拠を有する、又は科学的根拠が現時点では十分でないと評価された
先進医療技術（25技術）
告示
番号

先進医療技術名

適応症

概要

先進医療
適用年月日

陽子線治療

頭頚部腫瘍（脳腫瘍を含
む。）肺・縦隔腫瘍、消化
管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌
尿器腫瘍、乳腺・婦人科 放射線の一種である粒子線（陽子線）を病巣に照射することにより悪性腫瘍を治療する。
腫瘍又は転移性腫瘍（い
ずれも根治的な治療法
が可能なものに限る。）

平１３．７．１

2

重粒子線治療

肺・縦隔腫瘍、消化管腫
瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器
腫瘍又は転移性腫瘍（い 重粒子線（炭素イオン線）を体外から病巣に対して照射する治療法。
ずれも根治的な治療法
が可能なものに限る。）

平１５．１１．１

3

家族性アルツハイマー
病の遺伝子診断

家族性アルツハイマー病の原因遺伝子の変異に対する診断を行う。正確な診断により、個々の患
家族性アルツハイマー病 者ごとに、遺伝的背景の差異に基づく病気の特徴を踏まえた予後の推定を可能にし、将来に向けた
療養方針やリハビリ計画を患者やその家族に示すことができる。

平１６．１２．１

6

内眼手術直後からの眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する外因性眼内炎、体内に感染巣があり眼
痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する内因性眼内炎では早急に細菌感染を疑い検査する必要があ
る。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液
からDNAを抽出し、本診断により細菌16SｒDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生
剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約30例の患者が本検査の対象となる。
経中心静脈高栄養法や各種カテーテルの留置に伴った真菌血症が全身的にあり、網膜後局部に網
細菌又は真菌に起因す
前房蓄膿、前房フィブリ 膜滲出斑、硝子体混濁、牽引性網膜剥離、前眼部炎症を呈する眼内炎では早急に真菌感染を疑い
る難治性の眼感染疾患
ン、硝子体混濁又は網膜 診断を付ける必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取
に対する迅速診断（ＰＣ
病変を有する眼内炎
して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により真菌28SｒDNAの定量をおこなう。この診断に
Ｒ法）
基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約20例の患者が本
検査の対象となる。従来の検査で眼科検体を用いた真菌の検査法の中で、現在保険でおこなわれ
ているものは、培養があるが感度と特異度は本検査法よりも劣る。
当該技術（難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーとプ
ローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていない
ため、院内で調整する。

平２６．１．１

7

１）移植後多項目迅速ウイルスPCR 検査のタイミング
造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性膀胱炎、
e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス検査を実施す
ウイルス感染症が疑わ る。
れるもの(造血幹細胞移 ２）多項目迅速ウイルスPCR 検査の方法
植(自家骨髄移植、自家 ・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNA を抽出後、あらかじめ、12 種類のウイルスに対する
多項目迅速ウイルスＰＣ
末梢血幹細胞移植、同 primer-mix を含むPCR 試薬と混合し、PCR 反応を行う。PCR 終了後、LightCycler®を用いた解離
Ｒ法によるウイルス感染
種骨髄移植、同種末梢 曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより12 種類のウイルスの有無が同時に決定できる。
症の早期診断
血幹細胞移植又は臍帯 検査時間がDNA ウイルスであれば75 分で検出できる。また、同じ12 種類のウイルスに関してリア
血移植に限る。)後の患 ルタイムPCR 法（定量検査）を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR 法における正確度を、陽
者に係るものに限る。)
性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。
３）ウイルス感染症の診断
ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査（血液、尿、髄液、喀
痰、および肺胞洗浄液などの検査）により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。

平２７．５．１

9

ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給されてい
る糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝子を定量的リアルタ
イム PCR により測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を等張リン酸緩衝液で希釈し、
SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルスに結合し、磁力により分離す
る。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS（高性能石けん水）を加えてウイルス粒子を破壊
し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検出する。なお、患者診療時には、患者が発熱
などのインフルエンザ症状が現れてから診断するまでの時間を記録する。保険診療として医師の判
断によってイムノクロマト法である迅速診断キットを用いても検査する。これらのデータを総合的に統
計処理する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決定
することを主たる評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に以下の項目のアンケート
調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医師へのアンケート項目（5
段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役立ったか；(3)隔離を行ったか；(4)薬を
処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査は迅速だったか；(7)従来法と比べて有用か患者
（家族）へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)従来法に比べて良い検査法か；(2)検査費用は
妥当か

平３０．１．１

1

糖鎖ナノテクノロジーを
用いた高感度ウイルス
検査

インフルエンザ

5