・ 当該ガイダンスは、当該２品目を含めたそれまでの再生医療等製品にお
ける期限及び条件付き承認や市販後調査の設計等に際しての議論を踏まえ、
再生医療等製品の開発の可能性を高めることを目的とし、開発時及び使用
成績調査策定時の留意事項等を示したものであることから、本品の審査に
おいては、ガイドライン発出前に審査を行った当該２品目等に比して、条
件及び期限付承認についてより確度の高い運用が行われている。
○

コラテジェン及びハートシートについては、条件及び期限付き承認後に、
新たな患者を対象とした調査や試験に基づく製造販売後承認条件評価計画が
設定された。

○

一方、本品においては、前述のとおり、301 試験における患者の登録年齢
や他試験における長期予後の結果等を踏まえ、製造販売後調査において、
301 試験に登録した患者を対象に引き続きデータ取得し評価を行う予定とし
ていることから、より確実に製造販売後の有効性評価を行うことができる。

４．条件及び期限付き承認の今後の運用について
○ 令和７年 10 月６日に、条件及び期限付承認の手続きをさらに明確化する
ための通知を新たに発出し、条件期限付き承認後本承認前に取り下げ等が
行われた場合においても、審査報告書を作成し公開する方針を明確にした。
○

条件及び期限付承認の目的は、再生医療等製品の特性に鑑みて患者の早
期アクセスを確保することであり、条件及び期限付承認をより良い制度と
するため、安全性・有効性の検証プロセスをより最適なものとするための
取り組みを引き続き進めていく。

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