中医協 総－２
７．１２．２６

中医協 費－２
７．１２．２６

令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）
第１ 基本的な考え方
１ 2019 年の中央社会保険医療協議会での議論を踏まえて、費用対効果評価制
度においては、市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器
を評価の対象とし、評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、
いったん保険収載した上で価格調整に用いることとしている。2025 年 12 月
１日現在までに、72 品目が評価の対象となり、53 品目が評価を終了したと
ころである。これまでの実績を踏まえ、制度のあり方及び運用面に関する見
直しについて議論を行ってきた。
２

今回の改定においては、これまでの実績に基づき中央社会保険医療協議会
費用対効果評価専門部会（以下「本部会」という。）において実施している
客観的な検証等を踏まえて、より適切に制度を運用する観点から、制度の透
明性・公平性及び更なる活用に資する分析プロセスの見直しや分析体制の充
実等に向けた対応を行うこととする。

第２ 具体的内容
１ 費用対効果評価制度の検証について
費用対効果評価制度の客観的な検証として、本部会において、これまで費用
対効果評価の対象となった品目について、運用状況等を整理し報告したとこ
ろであり、以下に結果を示す。
（１）費用対効果評価制度導入前後における保険収載の状況
○ 制度導入後の新規収載数について、医薬品は 50 品目前後、医療機器
は 25 品目前後であった。
（２）費用対効果評価指定品目の市場規模
○ 2025 年９月１日までに費用対効果評価に指定された 67 品目のうち、
収載時の予測市場規模（ピーク時）は中央値 156 億円/年であった。
（参考）
・令和７年９月１日までに費用対効果評価対象品目として指定された 67 品目の、ピーク
時の予測市場規模は、中央値 156 億円/年、25 パーセンタイル 117 億円/年、75 パーセ
ンタイル 249 億円/年。区分は H1 47 品目、H2 ８品目、H3 ２品目、H5 10 品目。

1