情報通信機器を用いた心大血管疾患リハビリテーション
〇 専用のエルゴメータとウェアラブル心電計を併用し、遠隔で在宅の患者を最大８名同時にモニタリングし、遠
隔で心臓リハビリテーションを実施するプログラム医療機器が薬事承認されたところ。
○ 医師主導治験において、入院中の集団心大血管疾患リハビリテーション及び退院後３～４週間の通院による心
大血管リハビリテーション後に患者を無作為に割り付け、当該製品を用いた遠隔心リハを実施した群と通院群を
比較したところ、12週間の介入終了時の６分間歩行距離の変化量の非劣性が示された。
医療者側（医療機関）
医療者用ソフトウェア
（クラウドソフトウェア）

遠隔心臓リハビリテーションの効果・安全性

患者側（自宅など）
患者用ソフトウェア
（インストール型）

併用機器
エルゴメータ

・ 医師主導治験において、入院中に集団心リハを実施し、退院後導入
期間に通院心リハを実施した患者を無作為に割り付け、当該製品を用い
た遠隔心リハを実施した群と通院群を比較したところ、12週間の介入
終了時の６分間歩行距離の変化量の非劣性が示された。

・ 本品の安全性に関して、有害事象の発生率は遠隔心リハ群49.1%、
通院心リハ群35.7％で、有害事象はいずれも本品使用との因果関係は
否定された。
併用機器
ウェアラブル心電計

プログラム医療機器（リモハブ CR U）

リハビリ
管理機能

患者
管理機能

6
分
間
歩
行
距
離
（

m)

主な機能
患者毎に目標運動時間、負荷量を設定し、複数患者（最大８名）
の非能動型展伸・屈伸回転運動装置を同時に制御
患者毎のリハビリ状態に合わせて患者への指示及び非能動型展
伸・屈伸回転運動装置の制御
急変時は複数の患者のリハビリを一斉に中止可
複数患者の入力情報、リハビリ実施履歴（心電データ、心拍数、
運動状態データ（負荷量、回転数））を記録及び表示

複数の患者の心電データをリアルタイムに解析し、心拍数の計算、
心拍数計算・
不整脈検出機能 不整脈の検出を行い、不整脈検出時にアラートを発出

その他（ビデオ通話機能、外部装置との入出力機能、リハビリ実施機能）

遠隔心臓リハビリテーション群（介入群）
通院心臓リハビリテーション群（対照群）

一次登録時
二次登録時
介入期間終了時
6分間歩行距離の平均値の推移

対象患者
（症例数）

心リハの適応となる心不全患者（108例）、狭心症、開心
術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患（各５例）

主要評価項目

一次登録時から介入期間終了時の6分間歩行距離の変化量

安全性評価項目 有害事象、不具合

対象患者
心不全、狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患

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