5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者に該当する使用方法において本剤投与の有効性が示されている。


白金製剤を含む根治的化学放射線療法の後に病勢進行が認められなかった切
除不能な局所進行の非小細胞肺癌（Stage III）に対する維持療法が行われる患
者における本剤の単独投与



化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合遺伝子陰性の切除不能
な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する、本剤、トレメリムマブ及び白金製
剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用投与



切除可能な非小細胞肺癌（Stage II、IIIA 又は IIIB [N2]）（ただし、EGFR 遺伝
子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性であることが確認されている患者は除く）
に対する、本剤と白金製剤を含む化学療法*との併用投与による術前補助療法、
及び本剤単独投与による術後補助療法
*：併用された化学療法は以下のとおり。詳細は「3. 臨床成績、
【有効性】③国際共同第Ⅲ相試験
（AEGEAN 試験）
」の注釈*5 参照。
＜扁平上皮癌＞

カルボプラチン及びパクリタキセル

シスプラチン及びゲムシタビン塩酸塩

カルボプラチン及びゲムシタビン塩酸塩
＜非扁平上皮癌＞

シスプラチン及びペメトレキセドナトリウム

カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム

② 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が
確立されておらず、本剤の投与対象とならない。


白金製剤を含む根治的化学放射線療法の治療歴のない切除不能な局所進行の
非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与



白金製剤を含む根治的化学放射線療法の後に病勢進行が認められた切除不能
な局所進行の非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与



①で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与

③ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）において、全体集団でプラセボ群に対
して主要評価項目とされた PFS 及び OS の優越性が検証されている。ただし、探索
的な解析結果ではあるものの、PD-L1 発現率により有効性が異なることが示唆され
る結果が得られていることから（P7 参照）、切除不能な局所進行の非小細胞肺癌に
おける根治的化学放射線療法後の維持療法において本剤を投与する場合には、PDL1 発現率も確認した上で、投与可否の判断をすることが望ましい。PD-L1 発現率
が 1%未満であることが確認された患者においては、本剤の投与の必要性を慎重に
判断すること。

17