③ 国際共同第Ⅲ相試験（AEGEAN 試験）
臨床病期 II、IIIA 又は IIIB（N2）の切除可能な非小細胞肺癌患者 *4（WHO/ECOG
Performance Status 0 又は 1）802 例（日本人 79 例を含む）を対象に、術前補助療法とし
て本剤と白金製剤を含む化学療法を併用投与し、その後の術後補助療法として本剤を単
独投与した場合（本剤併用群 400 例［日本人 37 例を含む］
）と、術前にプラセボと白金
製剤を含む化学療法を併用投与し、術後にプラセボを投与した場合（対照群 402 例［日
本人 42 例を含む］
）*5 の有効性と安全性を検討した。なお、試験開始後に EGFR 遺伝子
変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性が確認された患者の登録を不適格とする計画変更が
行われ、計画変更前に組み入れられた当該患者は有効性解析対象から除かれた（有効性
解析対象［修正 ITT 集団］
：本剤併用群 366 例、対照群 374 例）
。安全性解析対象は、治
験使用薬が投与された 799 例（本剤併用群 401 例*6、対照群 398 例）であった。
主要評価項目の一つである盲検下独立中央判定による無イベント生存期間（以下、
「EFS」）の 1 回目の中間解析の結果（中央値［95%信頼区間］）
（236 件のイベント）は、
本剤併用群で NE（31.9～NE）カ月、対照群で 25.9（18.9～NE）カ月であり、本剤併用
群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比［95%信頼区間］：0.68
［0.53～0.88］*7、p=0.003902［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.009899］
、2022 年
11 月 10 日データカットオフ）
。

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