よむ、つかう、まなぶ。
総－３参考７ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
経障害（ギラン・バレー症候群を含む）1 例（0.3%）、脳炎 1 例（0.3%）、膵炎 7 例
（2.1%）が認められた。また、重症筋無力症及び髄膜炎は認められなかった。
③ 国際共同第 III 相試験（AEGEAN 試験、2024 年 5 月 10 日データカットオフ）
有害事象は本剤併用群 387/401 例（96.5%）及び対照群 379/398 例（95.2%）に認めら
れた。治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ 224/401 例
（55.9%）及び 180/398 例（45.2%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、それぞ
れ 6/401 例（1.5%）及び 0/398 例であった。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用
は下表のとおりであった。
表 3 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（AEGEAN 試験）
器官別大分類 / 基本語
例数 (%)
本剤併用群(401 例)
(MedDRA/J ver 26.1)
対照群(398 例)
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
224 (55.9)
59 (14.7)
6 (1.5)
180 (45.2)
47 (11.8)
0
22 (5.5)
3 (0.7)
0
25 (6.3)
2 (0.5)
0
45 (11.2)
0
0
6 (1.5)
0
0
20 (5.0)
0
0
12 (3.0)
0
0
悪心
25 (6.2)
0
0
32 (8.0)
1 (0.3)
0
下痢
22 (5.5)
0
0
14 (3.5)
3 (0.8)
0
便秘
11 (2.7)
0
0
20 (5.0)
0
0
発疹
37 (9.2)
2 (0.5)
0
21 (5.3)
1 (0.3)
0
そう痒症
29 (7.2)
0
0
6 (1.5)
0
0
20 (5.0)
0
0
22 (5.5)
2 (0.5)
0
22 (5.5)
2 (0.5)
0
15 (3.8)
1 (0.3)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
食欲減退
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
臨床検査
アラニンアミノトランスフ
ェラーゼ増加
2024 年 5 月 10 日データカットオフ
なお、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群におい
て、間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）26 例（6.5%）
、大腸炎 2 例（0.5%）
、腎障害
（間質性腎炎等）2 例（0.5%）、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 47 例（11.7%）、甲状
腺機能低下症 45 例（11.2%）
、
甲状腺機能亢進症 17 例
（4.2%）、副腎機能障害 2 例
（0.5%）
、
下垂体機能障害 2 例（0.5%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、心筋炎 1 例（0.2%）
、重症筋無
13
（2.1%）が認められた。また、重症筋無力症及び髄膜炎は認められなかった。
③ 国際共同第 III 相試験（AEGEAN 試験、2024 年 5 月 10 日データカットオフ）
有害事象は本剤併用群 387/401 例（96.5%）及び対照群 379/398 例（95.2%）に認めら
れた。治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ 224/401 例
（55.9%）及び 180/398 例（45.2%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、それぞ
れ 6/401 例（1.5%）及び 0/398 例であった。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用
は下表のとおりであった。
表 3 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（AEGEAN 試験）
器官別大分類 / 基本語
例数 (%)
本剤併用群(401 例)
(MedDRA/J ver 26.1)
対照群(398 例)
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
224 (55.9)
59 (14.7)
6 (1.5)
180 (45.2)
47 (11.8)
0
22 (5.5)
3 (0.7)
0
25 (6.3)
2 (0.5)
0
45 (11.2)
0
0
6 (1.5)
0
0
20 (5.0)
0
0
12 (3.0)
0
0
悪心
25 (6.2)
0
0
32 (8.0)
1 (0.3)
0
下痢
22 (5.5)
0
0
14 (3.5)
3 (0.8)
0
便秘
11 (2.7)
0
0
20 (5.0)
0
0
発疹
37 (9.2)
2 (0.5)
0
21 (5.3)
1 (0.3)
0
そう痒症
29 (7.2)
0
0
6 (1.5)
0
0
20 (5.0)
0
0
22 (5.5)
2 (0.5)
0
22 (5.5)
2 (0.5)
0
15 (3.8)
1 (0.3)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
食欲減退
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
臨床検査
アラニンアミノトランスフ
ェラーゼ増加
2024 年 5 月 10 日データカットオフ
なお、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群におい
て、間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）26 例（6.5%）
、大腸炎 2 例（0.5%）
、腎障害
（間質性腎炎等）2 例（0.5%）、肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 47 例（11.7%）、甲状
腺機能低下症 45 例（11.2%）
、
甲状腺機能亢進症 17 例
（4.2%）、副腎機能障害 2 例
（0.5%）
、
下垂体機能障害 2 例（0.5%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、心筋炎 1 例（0.2%）
、重症筋無
13