EFS 中央値 (月) [95% CI]
本剤併用群
NE [31.9～NE]
対照群
25.9 [18.9～NE]
ハザード比 [95%CI] 0.68 [0.53～0.88]
(2022 年 11 月 10 日データカットオフ)

at risk 数
本剤併用群 366

271

140

78

49

30

11

1

0

対照群

257

136

74

50

25

13

1

0

374

図 7 盲検下独立中央判定による EFS の Kaplan-Meier 曲線
（2022 年 11 月 10 日データカットオフ）
*4：臨床病期は American Joint Committee on Cancer 病期分類（第 8 版）に基づく。
*5：術前に、白金製剤を含む化学療法との併用下で、本剤 1 回 1500 mg 又はプラセボを 3 週間間隔で
最大 4 サイクル投与し、術後に、本剤 1 回 1500 mg 又はプラセボを 4 週間間隔で最大 12 サイク
ル投与した。
化学療法の用法・用量は、3 週間を 1 サイクルとして以下のいずれかが選択された。
扁平上皮癌に対して、
①パクリタキセル（第 1 日目に 200 mg/m2）+カルボプラチン（第 1 日目に AUC 6）
②ゲムシタビン（第 1 及び 8 日目に 1250 mg/m2（日本では 1000 mg/m2）
）+シスプラチン（第 1 日
目に 75 mg/m2）
非扁平上皮癌に対して、
③ペメトレキセド（第 1 日目に 500 mg/m2）+シスプラチン（第 1 日目に 75 mg/m2）
④ペメトレキセド（第 1 日目に 500 mg/m2）+カルボプラチン（第 1 日目に AUC 5）
なお、②及び③について、忍容性が不良な場合、シスプラチンからカルボプラチンに切替え可能
とされた。②について、併発疾患がある患者又はシスプラチンに忍容性がないと判断された患者
は、サイクル 1 からカルボプラチン（第 1 日目に AUC 5）に変更可能とされた。
*6：対照群に割り付けられたものの、術後補助療法の最初のサイクルにおいて誤って本剤が 1 回投与
された 1 例が、安全性解析対象集団では本剤併用群として取り扱われた。
*7：有意水準に対応した 99.0101%信頼区間は［0.48, 0.96］

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