第 41 回医療用医薬品の流通改善に関する懇談会
令和７年 12 月 15 日（月）

資料 1

令和●年●月●日付流通改善ガイドライン改訂案新旧対照表
改訂後

改訂前
医療用医薬品の流通改善に向けて
流通関係者が遵守すべきガイドライン
第１
１

基本的考え方
策定の経緯及び目的等

（２）改訂について
○

品質の確保された医薬品の国民への迅速かつ適切な提供を

○

令和２年末に発覚した後発医薬品企業の不祥事を端緒と

図るため、令和７年通常国会に提出し、同年５月に公布された

した一連の供給不安や、いわゆるドラッグ・ラグ／ドラッグ・

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

ロス 2 と呼ばれている事象が顕在化した結果、国民に必要な

る法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号）にお

医薬品が届かないという保健衛生上極めて重大な問題が生

いて、製造販売業者における出荷停止等の届出義務や供給不足

じている現状を踏まえ、「革新的な医薬品や医療ニーズの高

を未然に防止するため措置に関する指示等、医療用医薬品の安

い医薬品の日本への早期上市」､「医薬品の安定供給」を確

定供給の確保のための規定が整備された。また、昨今の物価上

保する観点から、流通や薬価制度、産業構造の検証などの幅

昇等により医療用医薬品の安定供給に必要な流通コストが上

広い議論を行うため、令和４年９月、「医薬品の迅速・安定

昇している。

供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」
（以下「有

これらの流通を取り巻く環境変化に対して、流通関係者が一

識者検討会」という。）を立ち上げ、13 回にわたり検討を行

体となって将来にわたり流通機能の安定性を確保するため、今

い、令和５年６月、それまでの検討結果をまとめた報告書が

般、流通改善ガイドラインについて必要な改訂を行う。

提出された。
○

報告書では、医薬品の取引において、メーカー、卸売業者、
保険医療機関及び保険薬局といった流通関係者全員が、流通
改善ガイドラインを遵守し、医薬品特有の取引慣行や過度な

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