第181回先進医療技術審査部会

EGFR遺伝子増幅陽性切除不能食道・胃・小腸・
令和7年11月13日

資料１−２

尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブ療法

主な適格・除外基準（予定: 22名）
◼ 遺伝子パネル検査によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断
◼ 食道がん・小腸・尿路上皮がんは1レジメン以上、胃がんは2レジメン以上に不応・不耐、
乳がんはアントラサイクリン系・タキサン系抗腫瘍薬による治療歴がある
◼ ECOG Performance Statusが0もしくは1（全身状態が良好である）
◼ RECIST 1.1版に基づく測定可能病変を有する（基準を超える大きさの病変がある）
 除外: EGFR（増幅除く）、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB2に遺伝子異常を有する
 除外: HER2陽性胃・乳がん（IHC 3+もしくはIHC 2+かつISH+）

目的

治療法
ネシツムマブ（注射剤）
800 mg（固定量）を
1日目, 8日目に投与
（15日目は休薬）
上記を3週間毎に繰り返す

EGFR遺伝子増幅陽性固形がんに対するネシツムマブの有効性、安全性を評価する
ネシツムマブがEGFR遺伝子増幅を標的として有効性を示していることを確認する

評価項目

主要評価項目: 確定された奏効割合（腫瘍が30%以上縮小する患者の割合）

試験期間

症例登録期間：18か月、観察期間：6か月

予定症例数

第一段階: 13名（有効であることが確認できない場合は第一段階で終了）
第二段階: 6-9名（第一段階と合わせて計19-22名）

施設数

全国12施設（予定）

- 23-

6