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３ 先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（別紙３－３）［1.3MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第149回 12／4）《厚生労働省》 |
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で1.02（0.98, 1.05）、P = 0.36であった。
○安全性の評価結果
副次評価項目
早期死亡例数及び割合（95%信頼区間）は4例、18.18%（5.19,
40.28）でいずれも死因は「原病死」であった。治療関連死亡発生例
数及び割合（片側97.5%信頼区間の上限）は0例、0%（21.8）であっ
た。
プロトコール治療との因果関係ありと判断されたGrade4の非血液
毒性発現例数及び割合（95%信頼区間）は0例、0%（0, 15.44）であ
った。
○結論
EGFR 増幅陽性固形がんに対するネシツムマブは主要評価項目を達
成できなかった。しかし、食道がんと胃がんにおいて、治療開始直前
の ctDNA から EGFR 増幅が検出された症例に対するネシツムマブは有
望な抗腫瘍効果を認め、同対象に対してさらなる治療開発を支持する
結果であった。忍容性は良好であった。
臨 床 研 究 jRCTs041220070
登録ＩＤ
- 18-
4
○安全性の評価結果
副次評価項目
早期死亡例数及び割合（95%信頼区間）は4例、18.18%（5.19,
40.28）でいずれも死因は「原病死」であった。治療関連死亡発生例
数及び割合（片側97.5%信頼区間の上限）は0例、0%（21.8）であっ
た。
プロトコール治療との因果関係ありと判断されたGrade4の非血液
毒性発現例数及び割合（95%信頼区間）は0例、0%（0, 15.44）であ
った。
○結論
EGFR 増幅陽性固形がんに対するネシツムマブは主要評価項目を達
成できなかった。しかし、食道がんと胃がんにおいて、治療開始直前
の ctDNA から EGFR 増幅が検出された症例に対するネシツムマブは有
望な抗腫瘍効果を認め、同対象に対してさらなる治療開発を支持する
結果であった。忍容性は良好であった。
臨 床 研 究 jRCTs041220070
登録ＩＤ
- 18-
4