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３ 先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（別紙３－３）［1.3MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第149回 12／4）《厚生労働省》 |
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例以上）の奏効例が認められれば、ネシツムマブは EGFR遺伝子増幅
陽性切除不能食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対して有効であ
ると判断する。ただし、開発を継続するべき有効集団は、
translational research（TR）研究結果も含めて判断する。
○副次評価項目：
有効性評価基準：
奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、病勢制御
割合、腫瘍縮小割合、用量強度、治療開始前の EGFR copy number
（CN）と有効性の関連、EGFR CN の変化（治療開始前と 2 コース開
始前）と有効性の関連
安全性評価基準：
有害事象発生割合
○目標症例数：
22 例(登録症例数：22 例)
○試験期間：
令和４年８月～令和７年８月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の 試 験 結 主要評価項目
果
FAS（22例）の客観的奏効割合について、奏効例数、割合は、5例、
22.7%（9.6%）であり、22例全例が適格の場合は6例以上の奏効例が
認められれば、ネシツムマブはEGFR遺伝子増幅陽性切除不能食道・
胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対して有効であると判断することと
していたことから、有効性は示されなかった。
副次評価項目
・ 奏効期間中央値（95%信頼区間）は、0.46年（0.06, 0.805）、奏
効割合（95%信頼区間）は「1年」が14.3%（0.7, 46.5）であった。
・ 無増悪生存期間中央値（95%信頼区間）は、0.249年（0.194,
0.468）、無増悪生存割合（95%信頼区間）は「1年」が9.1%（1.6,
25.1）であった。
・ 全生存期間中央値（95%信頼区間）は、0.561年（0.309,
1.133）、全生存割合（95%信頼区間）は「1年」が34.6%（15.6,
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陽性切除不能食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対して有効であ
ると判断する。ただし、開発を継続するべき有効集団は、
translational research（TR）研究結果も含めて判断する。
○副次評価項目：
有効性評価基準：
奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、病勢制御
割合、腫瘍縮小割合、用量強度、治療開始前の EGFR copy number
（CN）と有効性の関連、EGFR CN の変化（治療開始前と 2 コース開
始前）と有効性の関連
安全性評価基準：
有害事象発生割合
○目標症例数：
22 例(登録症例数：22 例)
○試験期間：
令和４年８月～令和７年８月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の 試 験 結 主要評価項目
果
FAS（22例）の客観的奏効割合について、奏効例数、割合は、5例、
22.7%（9.6%）であり、22例全例が適格の場合は6例以上の奏効例が
認められれば、ネシツムマブはEGFR遺伝子増幅陽性切除不能食道・
胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対して有効であると判断することと
していたことから、有効性は示されなかった。
副次評価項目
・ 奏効期間中央値（95%信頼区間）は、0.46年（0.06, 0.805）、奏
効割合（95%信頼区間）は「1年」が14.3%（0.7, 46.5）であった。
・ 無増悪生存期間中央値（95%信頼区間）は、0.249年（0.194,
0.468）、無増悪生存割合（95%信頼区間）は「1年」が9.1%（1.6,
25.1）であった。
・ 全生存期間中央値（95%信頼区間）は、0.561年（0.309,
1.133）、全生存割合（95%信頼区間）は「1年」が34.6%（15.6,
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