主担当： 蓮沼
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
FAS（22例）の客観的奏効割合について、奏効例数、割合は、5例、22.7%であり、
22例全例が適格の場合は6例以上の奏効例が認められれば有効である、としていた
ことから、本試験での有効性は示されなかった。ただし、部分集団の評価項目の治
療開始前EGFR遺伝子増幅陽性例／陰性例別の客観的奏効割合について、治療開始
前EGFR遺伝子増幅「陰性」9例の奏効例数、割合（95%信頼区間）は0例、0.00%、「陽
性」13例はそれぞれ5例、38.46%と、EGFR遺伝子増幅陽性に奏効例を認めた。
またがん種別では、客観的奏効割合について、「食道がん」8例の奏効例数、割合
は2例、25.00%、「胃がん」10例はそれぞれ3例、30.00%、「乳がん」及び「尿路上
皮がん」2例はいずれも0例、0.00%と、乳がん及び尿路上皮がんは奏効例を認めな
かったが、食道がん及び胃がんでは奏効例を認めた。
以上より、EGFR 増幅陽性固形がんに対するネシツムマブは主要評価項目を達成で
きなかったが、食道がんと胃がんにおいて、治療開始直前の ctDNA(circulating
tumor DNA)から EGFR 増幅が検出された症例に対するネシツムマブは有望な抗腫瘍
効果を認めたため、特定の集団に絞った患者に対してはある程度有効であると判
断した。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
死亡、その他の重篤な有害事象発生割合は、早期死亡例数及び割合は4例、18.18%
でいずれも死因は「原病死」であり、治療関連死亡発生例数及び割合は0例、0%で
あった。また、プロトコール治療との因果関係ありと判断されたGrade4の非血液毒
性発現例数及び割合は0例、0%であった。

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