第181回先進医療技術審査部会

別紙３-３
先進医療Ｂ
評価委員

令和7年11月13日

資料1-1

総括報告書に関する評価表（告示旧 42）

主担当：

蓮沼

副担当：

山本

先 進 医 療 ネシツムマブ静脈内投与療法
の名称
申 請 医 療 名古屋大学医学部附属病院
機関
医 療 技 術 複数がん種において、EGFR(Epidermal growth factor receptor)遺
の概要

伝子増幅によりEGFRが異常活性し腫瘍が増殖すること、EGFR阻害薬
の有効性を示した非臨床・臨床データが複数報告されていることか
ら、EGFR遺伝子増幅はがん種横断的にドライバー遺伝子かつEGFR阻
害薬による治療標的になることが示唆されている。しかし、EGFR遺
伝子増幅陽性固形がんの頻度は低いことから、現在までに第III相試
験で有効性が示されたEGFR遺伝子増幅を標的とした治療法がなく、
がん種毎の標準治療が行われている。本研究では、標準治療に不応
もしくは不耐であるEGFR増幅陽 性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳が
んを対象として、肺がんの治療薬であるネシツムマブを用いた多施
設共同第II相バスケット試験を行い、その有効性および安全性につ
いて評価する。
○主要評価項目：
客観的奏効割合（objective response rate: ORR）
① 腫瘍縮小効果判定を「固形がんの治療効果判定のための新ガイド
ライン（RECISTガイドライン）改訂版version 1.1―日本語訳日本臨
床腫瘍研究グループ（Japan Clinical Oncology Group: JCOG ）版
―：Revised RECIST guideline（version 1.1）」に従って行う。
② 最良総合効果のcomplete response （CR）、partial response
（PR）の判定には、4週以上の効果持続期間による確定を必要とす
る。最良総合効果のstable disease （SD）の判定には、登録時から
6週時の判定まで総合効果がSDであることを必要とする。
1st～2nd stageで適格例19例中5例以上（22例全例が適格の場合は6

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