生化学的妊娠判定日以降のタクロリムス継続投与は行っておりませんので、本試験において生化学
的妊娠から臨床的妊娠までの期間でのタクロリムスによる効果を正しく評価することは困難と考えます。
研究計画書作成時に主要評価項目を臨床的妊娠と設定いたしましたので、生化学的妊娠以降は不
育症の因子が加わることとなりました。従って、今回のプロトコルでは不妊症の選択基準、除外基準に不
育症に関する除外基準（抗リン脂質抗体症候群、血液凝固異常、甲状腺機能異常など）を付加しており
ます。この除外基準による患者選択が一般的に発生する生化学的妊娠から臨床的妊娠までの期間の
流産率を低下させたと考えます。

以上

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