050）を行っております。2017 年 11 月より開始している先行観察研究「妊娠中のタクロリムス
投与による催奇形性と出生児の発達への影響の調査」（成育医療研究センター倫理課題番
号 1636）では、これまでタクロリムス治療によって出産された児の評価ならびに KIDS 乳幼児
発達スケールにより 1.5，3、5 歳までの発達の追跡調査をしております。
今回のタクロリムス投与は絶対過敏期以前の投与（全か無かで胚は死滅するか生存するか
で奇形や長期的影響が出る可能性はない）であることから催奇形性等の児への懸念はない
と考えておりますが、PMDA との相談結果等も踏まえて、念のために本試験に参加した症例
についてはすべて出産児の状態とその後の発達の観察研究をこのように別プロトコルとして
実施しました。
今回の臨床研究に次ぐ観察研究において、FAS 解析集団の 24 例中、臨床的妊娠へ至った
15 例へ調査を行い、承諾を得て情報収集した患者は 11 例で、まだ全員の調査は終了してお
りませんが、妊娠経過、出生児に特に問題はありませんでした。2017 年より始めた先行観察
研究では現時点で約 100 例の方に参加していただいております。調査継続中であり結果の
解析及び公表は後日となりますが、今のところ特異的な催奇形性、発達への影響は認められ
ておりません。

以上

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