先進医療審査の事前照会事項に対する回答 2（照会事項 7 追記）

先進医療技術名：タクロリムス経口投与療法 不妊症（卵管性不妊、男性不妊、機能性不妊
又は一般不妊治療が無効であるものであって、これまで反復して着床又は
妊娠に至っていない患者に係るものに限る。）
2025 年 9 月 25 日
所属・氏名： 国立成育医療研究センター・山口晃史

照会事項４
低用量群の方が臨床的妊娠率が高く、初期仮説と乖離があると考えますが、その点につ
いての考察はいかがでしょうか。
【回答】
本試験は低用量と高用量それぞれの臨床的妊娠確率が 0.05 と異なるかを評価することを目
的として計画されており、いずれの群の臨床的妊娠確率が高いかを評価する設計ではありま
せん。そのため、症例数は低用量群 15 例、高用量群 9 例と少数で、臨床的妊娠割合の 95%
信頼区間は低用量群 38.4%–88.2%、高用量群 21.2%–86.3%と幅広く、仮説の値とのずれを議
論できる精度は得られていません。したがって、我々としては本結果をもって低用量群の方が
妊娠確率が高いと判断することはできず、本試験結果が初期仮説と乖離しているとも考えて
おりません。

照会事項５
Th1/Th2 比について、カットオフ値（10.3）の妥当性や、検査の信頼性について、ご説明くだ
さい。
【回答】
初回研究論文から用いられたカットオフ値で、自然妊娠もしくは男性因子治療により正常分
娩の既往を持つ患者の Th1/Th2 平均値に 1SD を加えた値です。当該研究のプロトコルが完

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