医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の 試 験 結 主要評価項目とした「胚移植後3週時（もしくは4週時）の臨床的妊
果

娠ありの割合（胎嚢確認の割合）」は、低用量投与群で66.7％、高用
量投与群で55.6％であった。対照の値を0.05とした二項検定（片
側）を用いて群別に比較を行った結果、いずれの投与群もp値は
0.0001未満となり有意水準0.0125より小さい値を示したことから、
本試験治療は有効と判断した。
副次評価項目とした「胚移植後2週時の生化学的妊娠ありの割合」
は、低用量投与群で66.7％、高用量投与群で55.6％であり、この結
果は主要評価項目である「胚移植後3週時の臨床的妊娠ありの割合」
と同一であった。
○安全性の評価結果
安全性解析対象集団の26例において、異所性妊娠の発現は認められ
なかった。有害事象は、低用量投与群（17例）では発現を認めず、
高用量投与群（9例）で1例1件の発現（そう痒症）を認めた。重篤な
有害事象及び重症度がGrade 2以上の有害事象の発現はなく、発現し
た有害事象（副作用と判定）の重症度はGrade 1であった。重症不妊
症患者への安全性に対する新たな懸念は認められず、本試験治療の
高い安全性が確認された。
○結論
本研究の結果から、重症不妊症患者に対する本試験治療は、安全性が
高く有効な治療法であると判断した。

臨 床 研 究 jRCTs031220235
登録ＩＤ

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