第180回先進医療技術審査部会

別紙２
先進医療Ｂ
評価委員

総括報告書に関する評価表（告示旧 B41）

主担当：

木村

副担当：

伊藤

先 進 医 療 タクロリムス経口投与療法
の名称

令和7年10月10日

不妊症（卵管性不妊、男性不妊、機能

性不妊又は一般不妊治療が無効であるものであって、これまで反復
して着床又は妊娠に至っていない患者に係るものに限る。）

申 請 医 療 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
機関
医 療 技 術 【背景】
の概要

世の中には、挙児を強く希望しているにもかかわらず、従来の治
療が成功せず、妊娠・出産に至らないことより、最終的に挙児を断
念している患者が存在する。原因不明の不妊症に対する治療おいて
は、新たな診断方法、治療方法が期待されている。
本研究では移植領域での治療に既に有効かつ副作用の少ない薬剤
として用いられ、また、妊婦への安全性が高いと評価されているカ
ルシニューリン阻害薬であるタクロリムスを世界的に全く新しい不
妊症対する治療方法として考案した。この治療法では細胞性免疫だ
けでなく、液性免疫の抑制と免疫寛容の促進へも作用する可能性が
ある。母体-胎児間における種々の免疫学的な問題を解決することに
より、不妊症の治療だけでなく、良好な胎盤構築の誘導と病原抗体
産生の抑制から、不育症や多くの妊娠合併症の予防効果、抗体の関
与する胎児疾患の治療など将来的な適応拡大が考えられる。
【研究内容】
対象となる重症不妊患者を無作為に低用量投与群（タクロリムス
2mg/日）と高用量投与群（タクロリムス4mg/日）の2群に分け、試験
薬を胚移植2日前から投与開始し、胚移植後から絶対過敏期前までの
14日間、計16日間経口投与する。なお、各群の投与量及び投与時間
は下記の通りである。
低用量投与群（タクロリムス2mg/日投与群）：
プログラフカプセル1mg

1回1カプセル1日2回朝夕食後

高用量投与群（タクロリムス4mg/日投与群）：
プログラフカプセル1mg

1回2カプセル1日2回朝夕食後

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資料２−１