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資料３－４ 要指導医薬品のリスク評価について［1.3MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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令和７年８月29日
令和７年度第５回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２（一部改変）
イトプリド塩酸塩のリスク評価について
成分・含量
１日量（３錠）中
イトプリド塩酸塩 150 ㎎
薬効分類
胃腸薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） イラクナ（小林製薬株式会社）
効能・効果
胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、
嘔吐
用法・用量
大人（15 歳以上）１回１錠、１日３回服用する。
承認年月日
2019 年 11 月 22 日
製造販売開始日
2022 年９月 28 日
評価を行う理由
2025 年９月 27 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般
用医薬品としての販売の可否について判断を行うため。
製造販売後調査概要
（中間報告書）
調査期間：2022 年９月 28 日～2025 年５月 31 日
特別調査：3,011 症例
副作用：61 例 109 件（2.03％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：おくび、口渇 各４件、腹部膨満感、上腹
部痛、排便回数増加、空腹、胸部不快感 各２件 等
一般調査
副作用：７例８件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：口の感覚鈍麻、腹部不快感、おくび、状態
悪化 各１件
医薬品医療機器法第 中間報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき、製造販売業
2025 年６月１日～2025 年７月 23 日：０件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
4/10
令和７年度第５回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２（一部改変）
イトプリド塩酸塩のリスク評価について
成分・含量
１日量（３錠）中
イトプリド塩酸塩 150 ㎎
薬効分類
胃腸薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） イラクナ（小林製薬株式会社）
効能・効果
胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、
嘔吐
用法・用量
大人（15 歳以上）１回１錠、１日３回服用する。
承認年月日
2019 年 11 月 22 日
製造販売開始日
2022 年９月 28 日
評価を行う理由
2025 年９月 27 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般
用医薬品としての販売の可否について判断を行うため。
製造販売後調査概要
（中間報告書）
調査期間：2022 年９月 28 日～2025 年５月 31 日
特別調査：3,011 症例
副作用：61 例 109 件（2.03％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：おくび、口渇 各４件、腹部膨満感、上腹
部痛、排便回数増加、空腹、胸部不快感 各２件 等
一般調査
副作用：７例８件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：口の感覚鈍麻、腹部不快感、おくび、状態
悪化 各１件
医薬品医療機器法第 中間報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき、製造販売業
2025 年６月１日～2025 年７月 23 日：０件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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