よむ、つかう、まなぶ。
資料３－４ 要指導医薬品のリスク評価について［1.3MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和７年７月30日
令和 7 年 7 月 30 日
令和７年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
令和 7 年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２（一部改変）
資料１－２
セイヨウハッカ油のリスク評価について
成分・含量
1 日量(3 カプセル)中
セイヨウハッカ油 561 ㎎
薬効分類
生薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） コルペルミン
効能・効果
過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を
伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘（以前に医師
の診断・治療を受けた人に限る。）
用法・用量
成人（15 歳以上）1 回 1 カプセルを食前又は食間に 1 日 3
回服用
承認年月日
2021 年 8 月 31 日
製造販売開始日
2022 年 3 月 24 日
評価を行う理由
2025 年 8 月 30 日の再審査期間終了見込みに伴い、一般用医
薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要 調査期間：2022 年 6 月 1 日～2024 年 12 月 10 日
（使用成績調査報告 特別調査：1,037 症例(うち、評価対象は 1,031 例)
書）
副作用：45 例 62 件（4.4％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：下痢 8 件、腹痛 4 件、腹部不快感及び便秘
各2件 等
一般調査（データロック日：2025 年 5 月 31 日）
副作用：3 例 5 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：下痢、腹痛 各 1 件
医薬品医療機器法第 使用成績調査報告書データロック後に、製造販売業者が報告
68 条の 10 第１項に した副作用報告
基づき、製造販売業
2024 年 12 月 11 日～2025 年 5 月 31 日：0 件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
2/10
令和 7 年 7 月 30 日
令和７年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
令和 7 年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２（一部改変）
資料１－２
セイヨウハッカ油のリスク評価について
成分・含量
1 日量(3 カプセル)中
セイヨウハッカ油 561 ㎎
薬効分類
生薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） コルペルミン
効能・効果
過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を
伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘（以前に医師
の診断・治療を受けた人に限る。）
用法・用量
成人（15 歳以上）1 回 1 カプセルを食前又は食間に 1 日 3
回服用
承認年月日
2021 年 8 月 31 日
製造販売開始日
2022 年 3 月 24 日
評価を行う理由
2025 年 8 月 30 日の再審査期間終了見込みに伴い、一般用医
薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要 調査期間：2022 年 6 月 1 日～2024 年 12 月 10 日
（使用成績調査報告 特別調査：1,037 症例(うち、評価対象は 1,031 例)
書）
副作用：45 例 62 件（4.4％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：下痢 8 件、腹痛 4 件、腹部不快感及び便秘
各2件 等
一般調査（データロック日：2025 年 5 月 31 日）
副作用：3 例 5 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：下痢、腹痛 各 1 件
医薬品医療機器法第 使用成績調査報告書データロック後に、製造販売業者が報告
68 条の 10 第１項に した副作用報告
基づき、製造販売業
2024 年 12 月 11 日～2025 年 5 月 31 日：0 件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導
2/10