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資料 4-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望） ［339KB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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＜第21回開発要請分（０件）＞
＜第22回開発要請分（０件）＞
＜第23回開発要請分（０件）＞
＜第24回開発要請分（０件）＞
＜第25回開発要請分（０件）＞
＜第26回開発要請分（０件）＞
＜第27回開発要請分（０件）＞
＜第28回開発要請分（０件）＞
＜第29回開発要請分（０件）＞
＜第30回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-190
企業名
成分名
販売名
ペムブロリズマブ（遺伝子組 キイトルーダ®点滴静注
換え）
100mg
MSD
開発内容
個別事情
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍（絨毛癌
＊、PSTT、ETT)
＊臨床的絨毛癌、high-risk GINを含む
海外臨床試験の結果を利用
した申請を検討予定
開発内容
個別事情
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における栄養補給
東北大学による医師主導治
験の結果を評価した後に再
検討を行う。
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
治験を実施することなく海外
試験データ等に基づく承認
申請の受け入れについて対
面助言を行った上で承認申
請することを検討中
＜第31回開発要請分（０件）＞
＜第32回開発要請分（０件）＞
＜第33回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-72
IV-202
企業名
成分名
販売名
フレゼニウスカービジャパン 魚油由来静脈注射用脂肪乳
Omegaven
株式会社
剤（精製魚油エマルジョン）
ヴィアトリス製薬合同会社
プレトマニド
Preatomanid, DOVPRELA
＜第22回開発要請分（０件）＞
＜第23回開発要請分（０件）＞
＜第24回開発要請分（０件）＞
＜第25回開発要請分（０件）＞
＜第26回開発要請分（０件）＞
＜第27回開発要請分（０件）＞
＜第28回開発要請分（０件）＞
＜第29回開発要請分（０件）＞
＜第30回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-190
企業名
成分名
販売名
ペムブロリズマブ（遺伝子組 キイトルーダ®点滴静注
換え）
100mg
MSD
開発内容
個別事情
がん化学療法後に増悪した絨毛性腫瘍（絨毛癌
＊、PSTT、ETT)
＊臨床的絨毛癌、high-risk GINを含む
海外臨床試験の結果を利用
した申請を検討予定
開発内容
個別事情
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における栄養補給
東北大学による医師主導治
験の結果を評価した後に再
検討を行う。
適応菌種：多剤耐性結核菌
適応症：多剤耐性肺結核
治験を実施することなく海外
試験データ等に基づく承認
申請の受け入れについて対
面助言を行った上で承認申
請することを検討中
＜第31回開発要請分（０件）＞
＜第32回開発要請分（０件）＞
＜第33回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-72
IV-202
企業名
成分名
販売名
フレゼニウスカービジャパン 魚油由来静脈注射用脂肪乳
Omegaven
株式会社
剤（精製魚油エマルジョン）
ヴィアトリス製薬合同会社
プレトマニド
Preatomanid, DOVPRELA