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資料 4-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望） ［339KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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a-0. 承認済みのもの（62件）
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-18
Ⅳ-18
企業名
MSD
成分名
リバビリン
中外製薬
リバビリン
販売名
開発内容
承認年月
レベトールカプセル
ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎
又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
コペガス錠
ソホスブビルとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝
炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
＜第２回開発要請分（０件）＞
＜第３回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
ⅣS-2
ⅣS-7
大正製薬
タウリン
タウリン散98％「大正」
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
2019年2月
Ⅳ-19
日本新薬
Defibrotide
デファイテリオ
肝類洞閉塞症候群
（肝中心静脈閉塞症）
2019年6月
公知
申請
＜第４回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-1
クリニジェン
ホスカルネットナトリウム水和 点滴静注用ホスカビル注 24
造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎
物
mg/mL
2019年3月
○
Ⅳ-12
マルホ
メトロニダゾール
2022年5月
○
＜第５回開発要請分（０件）＞
ロゼックスゲル0.75%
酒さ
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
Ⅳ-18
Ⅳ-18
企業名
MSD
成分名
リバビリン
中外製薬
リバビリン
販売名
開発内容
承認年月
レベトールカプセル
ソホスブビルとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎
又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
コペガス錠
ソホスブビルとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝
炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
(1)セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
(2)セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノ
タイプ2）のいずれにも該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
＜第２回開発要請分（０件）＞
＜第３回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
ⅣS-2
ⅣS-7
大正製薬
タウリン
タウリン散98％「大正」
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作
（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制
2019年2月
Ⅳ-19
日本新薬
Defibrotide
デファイテリオ
肝類洞閉塞症候群
（肝中心静脈閉塞症）
2019年6月
公知
申請
＜第４回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-1
クリニジェン
ホスカルネットナトリウム水和 点滴静注用ホスカビル注 24
造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎
物
mg/mL
2019年3月
○
Ⅳ-12
マルホ
メトロニダゾール
2022年5月
○
＜第５回開発要請分（０件）＞
ロゼックスゲル0.75%
酒さ