アルツハイマー病の診療に関連する以下のいずれかの学会の専門医の認定を
有していること。
日本神経学会
日本老年医学会
日本精神神経学会
日本脳神経外科学会
医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、10 年以上の軽度認知障害の
診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有
していること。
画像所見から ARIA の有無を判断し、臨床症状の有無と併せて本剤の投与継
続、中断又は中止を判断し、かつ適切な対応ができる医師であること。
製造販売業者が提供する ARIA に関する MRI 読影の研修を受講していること。
日本認知症学会及び日本老年精神医学会の実施するアルツハイマー病の病
態、診断、本剤の投与対象患者及び治療に関する研修を受講していること。
本剤の製造販売後の使用患者の背景情報の把握並びに安全性及び有効性を評
価するための全例調査が課せられていることから、当該調査を確実に実施できる
施設であること。
「① 初回投与～６か月まで」の「イ 院内の医薬品情報管理の体制」及び「ウ 副
作用への対応」の要件を満たす施設であること。
(3)

投与期間中の対応

① 投与期間中の有効性及び安全性の評価、投与完了及び投与継続・中止の判断
本剤投与期間中は、初回投与施設において定期的に以下の有効性及び安全性
の評価に係る対応を行うこと。
ア

本剤投与開始後、６か月に１回、CDR 全般スコア推移、MMSE スコア推移、患
者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨
床症状の経過から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与
を中止すること。なお、本剤投与開始後 12 か月の評価は、以下の投与完了の要
否の検討もあわせて行うこと。

イ

本剤投与開始後は、本剤の２回目の投与前、３回目の投与前、４回目の投与前
及び７回目の投与前、以降６か月に１回、MRI 検査を実施し、ARIA 発現の有無を
確認すること。また、ARIA を示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行
い、必要に応じて MRI 検査を実施すること。ARIA が認められた場合には、添付文
書の注意喚起に基づいて、本剤の投与中止又は投与継続の可否を判断すること。
安全性上の理由等からドナネマブ（遺伝子組換え）として１回 1400 mg まで増量で
きない又は 1400 mg が維持できない場合は、投与を中止すること。

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