【結果】
［安全性］
主要評価項目は投与 24 週時のアミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留関連事象 10）の
発現割合とされ、350 mg 開始群を含む複数の新用法・用量群について、それぞれ「700 mg 開
始群と比較して投与 24 週時のアミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留関連事象の相対リ
スクが少なくとも 20%減少する事後確率」が評価された11）。その結果、表 7 のとおり 350 mg 開
始群では当該事後確率が事前に規定した閾値（80%）を上回った。
表７：投与 24 週時のアミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留関連事象の発現割合
（安全性解析対象集団）

アミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留関連事象の
a
発現割合
相対リスク減少率

350 mg 開始群
（212 例）

700 mg 開始群
（207 例）

13.7（29）

23.7（49）

40.5
［13.5, 61.6］
94.1

b, c
c

－

－
相対リスクが少なくとも 20%減少する事後確率（%）
a：%（例数）
b：%［両側 95%信用区間］
c：投与群、APOE 遺伝子型、ベースライン時の脳微小出血の有無、ベースライン時の脳表ヘモジデリン沈着症の
有無、ベースライン時のアミロイド PET 検査結果を因子として含めたベイズ流ロジスティック回帰分析に基づく
700 mg 開始群との群間比較結果。当該モデルでは、傾きパラメータには群間差を 0 と仮定した事前分布 N（0,
4）を、切片項には AACI 試験安全性補遺 9 の結果（24 週時のアミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留発
現割合：18.43%）及び拡張分布に基づく混合事前分布 N（－1.49, 8.10）を適用した。

また、投与 24 週時における有害事象の発現状況は、表８のとおりであった。

700 mg 開始群と比較して少なくとも 1 つの新用法・用量群
（350 mg 開始群他）で投与 24 週時のアミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留関連事象の相対リスク
が少なくとも 20%減少する事後確率が 80%を超えることとされた。

11）試験の成功基準は、ベイズ推定により

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