(2) 海外第Ⅲ相試験（AACQ 試験）
【試験の概要】
本剤を異なる投与レジメンで投与したときのアミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留関
連事象10）の発現割合を比較する目的で、早期 AD 患者 843 例を対象とした実薬対照無作為
化二重盲検比較試験が海外 49 施設で実施された。
本試験はスクリーニング期間（最長７週間）、76 週間の二重盲検投与期間、及び最長 12 週
間の追跡調査期間から構成された。二重盲検投与期間中、16 週目までは、表６に示した投与
レジメン 1 及び 2 を含めた複数のレジメンで本剤又はプラセボを 2 週間に１回静脈内投与す
ることとされ、以後は、本剤 1400 mg を４週間に１回静脈内投与することとされた。治験薬投与
24 及び 52 週時のフロルベタピル（18F）又はフロルベタベン（18F）を用いたアミロイド PET 検査
においてアミロイドプラークの減少が投与完了の基準 1）を満たした場合、二重盲検下で本剤か
らプラセボへ切り替えることとされた。
表６：投与レジメン（AACQ 試験）
投与レジメン 1

初回は 350 mg、2 回目は 700 mg、3 回目は 1050 mg、以降は 1 回 1400 mg を

(350 mg 開始群)

4 週間隔で静脈内投与

投与レジメン 2

最初の 3 回は 1 回 700 mg、以降は 1 回 1400 mg を 4 週間隔で静脈内投与(初

(700 mg 開始群)

回承認時の用法及び用量)

［主な選択基準］
以下を満たす 60 歳以上 85 歳以下の早期 AD 患者
記憶障害が６か月以上にわたって徐々に進行していることが本人又は情報提供者から報
告されている
スクリーニング時の MMSE スコアが 20 以上 28 以下である
アミロイド PET 検査により脳内にアミロイドプラークが認められる
スクリーニング時 MRI 検査において、下記の所見が認められていない
アミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留
５カ所以上の脳微小出血
２カ所以上の脳表ヘモジデリン沈着
1 cm 超の脳出血
重度の白質病変

10）アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留、脳浮腫、血管原性脳浮腫

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