（４）倫理審査委員会について
＜検討内容＞
● 一括審査について実態把握を行った上で、① 一括審査や審査免除等の課題についての是非
や、②現場での運用を支援する方策（事例共有等）を検討した。
● また、倫理審査委員会における倫理審査の種別（本審査、迅速審査、報告事項）毎の対象や、
変更申請の範囲（多施設共同研究や基礎研究では計画変更の頻度が多いこと等）について、改
めて整理した。
● 一括審査については、それを必須とする研究の範囲について議論した。

【主な意見】
○ 一括審査を推進するにあたり、倫理審査委員会の事務局体制やその充実具合について実態調
査をした上で検討してはどうか。
○ 倫理審査において、配慮、注意すべき点等のチェックポイント（審査の視点）について何か
あると良い。
○ 審査の免除について、日本では医療系の学会報告や論文投稿の際に倫理審査を必須としてい
る状況等踏まえ、調整する必要がある。
○ 指針が適用される研究か否かについて、関係者が判断しやすい記載にされたい。倫理審査の
必要な研究の範囲について明確化することで、本当に倫理審査が必要な研究にリソースが集中
するようにすべき。
○ 事務負担や一括審査を引き受ける機関の負担が増えている。不適合の定義も考える必要があ
るのではないか。

見直しの方向性（案）
＊ 研究毎のリスク等に応じて、同意手続等の妥当性を適切に判断する必要があるため、審査の種
別については以下のように整理する（倫理指針第 17 の３）。
【新規研究の審査】
● 侵襲・介入研究※１：通常審査かつ、一括審査（必須）
● その他の研究※２ ：迅速審査かつ、原則、一括審査
※１：侵襲（軽微な侵襲を除く。）のみ研究、介入のみ研究を含む。
※２：軽微な侵襲のみ研究、観察研究、既存試料のみ研究 等

【変更申請の審査】
○ 通常審査
・侵襲・介入研究であって、研究内容の変更（軽微な変更を除く。）、あるいは研究対象者への影響
があるもの

○ 迅速審査
・侵襲・介入研究であって、軽微な変更であるもの
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