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資料１：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 見直しの方向性におけるこれまでの議論の整理 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63268.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第13回 9／11）《厚生労働省》 |
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各検討項目について
（１）用語の定義、患者・市民参画、被験者保護等について
＜検討内容＞
● 倫理指針見直しの方向性が定まった段階で、用語の定義、患者・市民参画、被験者保護等に
ついても整理した。
【主な意見】
用語の定義・理解、ヘルシンキ宣言等の国際的な基準との調和、研究参加者・被験者保護の観点、
複雑化した倫理指針のスリム化は被験者等の信頼にもつながること、国民の理解、研究社会への研
究成果の還元、バイオバンクにおける指針運用、各学会における審査体制の充実等について意見が
あった。
見直しの方向性（案）
≪用語の定義≫
＊ 「新規／既存」（倫理指針第２(7)等）の考え方についてガイダンスを整理し、誤認を与えな
いように明確化する。
＊ 「適切な同意」（倫理指針第２(23)）は削除する（インフォームド・コンセント（ＩＣ）等
の手続きに関する議論を参照）。
＊ 「介入」（倫理指針第２(3)）の定義について、臨床研究法との関係も考慮し、適切に見直す。
＝＝＝（見直しイメージ：第２ 用語の定義 「⑶ 介入」）＝＝＝＝＝
〔現行〕
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及
び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御す
る行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
〔改正イメージ〕
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及
び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御す
る行為（通常の診療を超える医療行為（軽微な侵襲を除く。）であって、研究目的で実施するものを
含む。）をいう。
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（１）用語の定義、患者・市民参画、被験者保護等について
＜検討内容＞
● 倫理指針見直しの方向性が定まった段階で、用語の定義、患者・市民参画、被験者保護等に
ついても整理した。
【主な意見】
用語の定義・理解、ヘルシンキ宣言等の国際的な基準との調和、研究参加者・被験者保護の観点、
複雑化した倫理指針のスリム化は被験者等の信頼にもつながること、国民の理解、研究社会への研
究成果の還元、バイオバンクにおける指針運用、各学会における審査体制の充実等について意見が
あった。
見直しの方向性（案）
≪用語の定義≫
＊ 「新規／既存」（倫理指針第２(7)等）の考え方についてガイダンスを整理し、誤認を与えな
いように明確化する。
＊ 「適切な同意」（倫理指針第２(23)）は削除する（インフォームド・コンセント（ＩＣ）等
の手続きに関する議論を参照）。
＊ 「介入」（倫理指針第２(3)）の定義について、臨床研究法との関係も考慮し、適切に見直す。
＝＝＝（見直しイメージ：第２ 用語の定義 「⑶ 介入」）＝＝＝＝＝
〔現行〕
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及
び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御す
る行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
〔改正イメージ〕
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及
び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御す
る行為（通常の診療を超える医療行為（軽微な侵襲を除く。）であって、研究目的で実施するものを
含む。）をいう。
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