○ 救命救急に関する同意取得の例外規定では、急性期の臨床試験がやりにくい。また少し分か
りにくく、実情を確認した上で対応すべき。また、クラスターランダム化試験の際の同意取得
の軽減を検討できないか。
○ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱いについて、
研究の必要性や周知等の要件を追加してはどうか。
○ 適切な同意について、実際はＩＣと適切な同意を分けて行うことがないところ、概念上のこ
ととして定義されたと思うが、わかりづらく関係者が理解しやすい記載に見直すべき。
○ ＩＣは、基本的には研究対象者と研究者の信頼関係をつくるためのプロセスであり、個人情
報保護法の同意の取得などとは性質が異なるため、原点に立ち返って、その規律についてはあ
る程度学会のガイドラインに委ねる部分があってよいと思う。
見直しの方向性（案）
＊ 倫理指針第８の１について、研究を「侵襲・介入を伴う研究」、「試料を用いる研究」、「情
報のみを用いる研究」の３つに大別し、そのリスクに応じてＩＣ等の手続を見直す。
＊ 同意手続等については、「文書ＩＣ」、「口頭ＩＣ」と「適切な同意」という用語をなくし、
「ＩＣ」のみに整理し、「ＩＣ」と「オプトアウト」の２本柱へと見直す。
＊ なお、「ＩＣ」であっても、研究内容によっては倫理審査委員会が認めた場合には、引き続
き、説明事項等の簡素化を認めるものとする。
＊ 匿名加工情報、仮名加工情報及び個人関連情報の取扱いについては個人情報保護法の規定に
則るものとする。
＊ 現行、既存試料を用いて研究を実施する場合の例外要件としている「当該既存試料を用いな
ければ研究の実施が困難である場合」という要件（倫理指針第８の１(2)ア(エ)①、(3)ア(ウ)
①）は、厳格な運用がなされてしまい、既存試料を用いた研究がやりにくくなったとの指摘が
あることから、「適正な手続を経て取得された試料・情報である場合」という要件※に変更す
る。また、当該要件については、既存情報を用いた研究にも課すこととし、既存試料・情報を
利用、提供する研究においては、オプトアウト手続を基本とする。
＊ なお、変更後の要件である「適正な手続」の具体的内容については、ガイダンスにおいて明
示する。
＊ これらの同意手続のあり方に関する検討と同時に、倫理審査委員会のあり方についても検討
を行う。
＊ 研究目的による試料・情報の外国提供（倫理指針第８の１(6)）については、事前に包括的な
同意を取得している場合においては、オプトアウトを行うことで提供を可能とする。
＊ 緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い（倫理指針第８の７）に
ついて、現在のガイダンスでは明確に読み取れないような、緊急処置を要するような心疾患又
は脳疾患等も例示に示す。
※「適正な手続を経て取得された試料・情報である場合」という要件については、別途、資料２で検討予定。

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