（２）個人情報保護法と倫理指針の関係について
（３）インフォームド・コンセント（ＩＣ）等の手続きについて
＜検討内容＞
個人情報保護法と倫理指針の関係について
● 個人情報保護法と指針を対比して整理の上、法律の規定をそのまま当てはめて良い部分があ
るか指針のあり方も含め検討した。
● 特にＩＣ手続の複雑さを指摘されている状況から、ＩＣ手続等の在り方を中心に議論した。
● 個人情報保護法と倫理指針との関連性は大きいため、個人情報保護委員会から３年見直しの
検討状況について、適宜、報告を受けた上で対応を検討した。
● ゲノムデータや医療データに関連する、デジタル行財政改革会議等における検討事項等につ
いて本会議においてもフォローを行い、必要に応じ対応方針についても検討した。
インフォームド・コンセント（ＩＣ）等の手続きについて
● 個人情報保護法と倫理指針の関係についての検討と並行して、ＩＣ手続の進め方について検
討した。
● まずＩＣ手続の大枠を検討した後に、各委員より提案のあった各論（ＡＩ,越境データなど）
についても把握・検討した。
● 検討に際しては、まず現行のフローチャートを参照しながら検討を進め、概要が決まった段
階で条文修正作業を行う。

【主な意見】
≪個人情報保護法等との関係に係る意見≫
○ 一般法である個人情報保護法に加えて、倫理指針に則って研究する場合には、上乗せで規定
が設けられている場合がある。同法と倫理指針の差分や双方の関係性を分かりやすく示してほ
しい。
○ これまでの指針改正では、個人情報保護法に合わせることが中心に議論された。倫理指針は、
医療情報の取扱いだけではなく研究の視点で納得のできる指針を目指すべきではないか。
○ ある程度の規律が法律で担保されているところは、上乗せで規定する意味はなくなっている
のではないか。指針のあり方も含めその是非も検討してはどうか。
○ ゲノムのデータや情報の扱いについて、デジタル行財政改革会議での議論も含めて適宜整理
してはどうか。
≪インフォームド・コンセント（ＩＣ）等の手続き係る意見≫
○ ＩＣの手続が複雑化しているため、簡素化すべき。
○ 個人情報保護法上の用語（匿名加工情報、仮名加工情報等）は、現場では理解が難しい。
○ 外国提供の際のＩＣの手続き等も明確にすべき、また、個人情報保護法に引きずられない倫
理の側面からも対応できる形にしていくべき。
○ 同意説明は、研究者である医師以外の身近な者も手伝っている印象があるが、当該者も含め
適切な説明ができているのか。

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