中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄： 当該技術を実施するには専門家である必要があるが、通常の悪性脳
腫瘍の経験があれば実施可能と考えられる。

総合的なコメント欄

本研究結果からは、試験治療の有効性は検証されず、
OSに関するサブグループ解析でも有効性を示す集団は明
らかとはならなかった。
本研究からは、初回再発膠芽腫に対しては、現在のBEV
が標準治療であることが示唆されたが、再発膠芽腫は依
然として予後不良な疾患であるため、今回の研究が今後
の治療法の開発に寄与することを期待したい。

薬事未承認の医薬品等

従来の治療法に対する有効性は示されず、薬事承認申請の

を伴う医療技術の場

効率化に資する結果は得られなかった。

合、薬事承認申請の効
率化に資するかどうか
等についての助言欄

副担当： 伊藤構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
従来の医療技術である BEV 療法と比較して、本先進医療である ddTMZ-BEV 逐次併
用療法は、主要評価項目の全生存期間の改善は見られず、副次的評価項目である無
増悪生存期間では、有意に劣っていたため、従来の医療技術を用いるよりも劣ると
判断される。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）

5