○目標症例数：
146 例(登録症例数：146 例)
○試験期間：
平成28年1月～令和6年12月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果

Primary endpoint の OS は、mOS が A 群 11.0 か月、B 群 10.8 か月
で有意差は認められず、B 群（ddTMZ-BEV 逐次併用療法）の A 群（BEV
療法）への優越性は検証されなかった。
Secondary endpoints では、無増悪生存期間（PFS）は、中央値（mPFS）
が A 群 4.0 か月、B 群 2.0 か月と A 群が長く、6 か月 PFS（6m-PFS）
も A 群 34.2%（に対し B 群 15.1%であった。B 群では約 3/4 の患者で
初回の MRI で腫瘍の増悪（PD）を認めた。BEV 開始後の mOS は、A 群
10.8 か月、B 群 8.0 か月で A 群が有意に長く、BEV 開始後の mPFS は
A 群 4.0 か月、B 群 3.2 か月、6m-PFS は A 群 37.5%、B 群 17.2%と、A
群で長い傾向が見られた。
一次治療の完全奏効割合（中央判定）は、A 群 9.7%、B 群 1.5%、B
群二次治療は 1.7%であった。一次治療の奏効割合（中央判定）は、A
群 38.7%、B 群 4.6%、B 群二次治療は 17.2%であり、一次治療は A 群
で高い奏効割合を認めた。また BEV 療法の奏効割合も初回再発時の
方が 2 回目再発時より高い結果であった。
治療開始後 16 週目の MMSE 非悪化割合は、A 群 40.6%、B 群 19.4%
であり、治療開始後 16 週目の KPS 非悪化割合は、A 群 48.6%、B 群
26.4%とともに有意に A 群での方が良好であった。
本試験に参加した患者の初回手術からの mOS は A 群 25.3 か月、B
群 24.7 か月であった。
○安全性の評価結果
本試験では A 群にプロトコール治療完了を設けておらず、B 群で一
次治療完了の定義に合致したのは 2 例であった。プロトコール治療
に関連した治療関連死（TRD）が A 群で 1 人、B 群で 2 人（二次治療
に伴う頭蓋内出血）に発生した。B 群の一次治療（ddTMZ）でプロトコ
ール治療に関連した TRD の発生はなかった。
○結論
初回手術後の放射線治療併用TMZ療法を施行後の、初回再発膠芽腫
に対する用量強化TMZ療法と再発後のBEV療法（ddTMZ-BEV逐次併用療

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