主担当： 坂井構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 本臨床研究は、初回再発及び増悪膠芽腫に対し、用量を強化したテ
モゾロミド（ddTMZ）を投与し、DNA 修復酵素の MGMT を枯渇化させることで MGMT
活性を低下させ、TMZ が効果を示すことを期待して実施された。
有効性のprimary endpointとして全生存期間（OS）を設定し、標準治療群である
A群（ベバシズマブ（BEV）療法）に対し、試験治療群であるB群（ddTMZ-BEV逐次併
用療法）が、primary endpointであるOSにおいて上回るかどうかを検証した。A群
のOS中央値（mOS）を8か月と仮定し、B群のmOSが3か月上回るかどうか（HR=0.73）
を検出する優越性試験（α=10%（片側）、検出力70%）としたが、mOSはA群11.0か
月、B群10.8か月で有意差は認められず、B群のA群への優越性は検証されなかった。
また、副次評価項目においても、無増悪生存期間ではA群を有意に下回る結果とな
り、他の評価項目でも有効性を示すことはできなかった。
以上の結果から、ddTMZ-BEV逐次併用療法は標準治療より劣ると判断した。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄： Grade3 以上の血液毒性として、白血球減少、リンパ球減少は B 群で
発現割合が高かったが、それ以外の有害事象には大きな差はなく、全体として安全
性にはあまり問題はないと判断した。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を

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