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（別紙１）先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について［609KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00108.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第146回 9／4）《厚生労働省》 |
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第178回先進医療技術審査部会
別紙１
先進医療Ｂ
評価委員
令和7年8月21日
資料２－１
総括報告書に関する評価表（告示旧４）
主担当：
坂井
副担当：
伊藤
先 進 医 療 テモゾロミド用量強化療法
の名称
申 請 医 療 杏林大学医学部付属病院
機関
医 療 技 術 再発膠芽腫に対しては、近年承認されたベバシズマブを始めとした
の概要
薬物療法などでは治療効果が不十分であり、新たな治療開発が必要
である。
「用量強化テモゾロミド療法」は、初発膠芽腫に対する標準治療薬
であるテモゾロミドを、用量を強化して使用する医療技術である。
欧米からの報告では、再発膠芽腫に対して6か月無増悪生存割合が
10-44%、生存期間中央値が5.4-10.6か月とベバシズマブに匹敵する
治療効果が報告されている。さらに初回再発時、ベバシズマブ療法
の前に用量強化テモゾロミド療法を行うことで、初回再発後の生存
期間の延長が期待できるとする報告もある（生存期間中央値13-15か
月）。
本試験では、再発膠芽腫の予後を改善するため、初回再発および増
悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド療法とその再発後のベバ
シズマブ療法の優越性を、標準治療であるベバシズマブ療法とのラ
ンダム化第III相比較試験にて検証する。
○主要評価項目：
有効性評価基準：全生存期間（overall survival：OS）
○副次評価項目：
安全性評価基準：有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
有効性評価基準：無増悪生存期間（progression-free survival：
PFS）、6 か月無増悪生存割合（6m-PFS）、完全奏効割合（complete
response rate：CR 割合）、奏効割合（response rate：RR）ベバシズ
マブ開始後の PFS、ベバシズマブ開始後の 6m-PFS、ベバシズマブ開始
後の OS、MMSE 非悪化割合、KPS 非悪化割合
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別紙１
先進医療Ｂ
評価委員
令和7年8月21日
資料２－１
総括報告書に関する評価表（告示旧４）
主担当：
坂井
副担当：
伊藤
先 進 医 療 テモゾロミド用量強化療法
の名称
申 請 医 療 杏林大学医学部付属病院
機関
医 療 技 術 再発膠芽腫に対しては、近年承認されたベバシズマブを始めとした
の概要
薬物療法などでは治療効果が不十分であり、新たな治療開発が必要
である。
「用量強化テモゾロミド療法」は、初発膠芽腫に対する標準治療薬
であるテモゾロミドを、用量を強化して使用する医療技術である。
欧米からの報告では、再発膠芽腫に対して6か月無増悪生存割合が
10-44%、生存期間中央値が5.4-10.6か月とベバシズマブに匹敵する
治療効果が報告されている。さらに初回再発時、ベバシズマブ療法
の前に用量強化テモゾロミド療法を行うことで、初回再発後の生存
期間の延長が期待できるとする報告もある（生存期間中央値13-15か
月）。
本試験では、再発膠芽腫の予後を改善するため、初回再発および増
悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド療法とその再発後のベバ
シズマブ療法の優越性を、標準治療であるベバシズマブ療法とのラ
ンダム化第III相比較試験にて検証する。
○主要評価項目：
有効性評価基準：全生存期間（overall survival：OS）
○副次評価項目：
安全性評価基準：有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
有効性評価基準：無増悪生存期間（progression-free survival：
PFS）、6 か月無増悪生存割合（6m-PFS）、完全奏効割合（complete
response rate：CR 割合）、奏効割合（response rate：RR）ベバシズ
マブ開始後の PFS、ベバシズマブ開始後の 6m-PFS、ベバシズマブ開始
後の OS、MMSE 非悪化割合、KPS 非悪化割合
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