薬価改定時の加算
算定ルール

１．小児に係る効能及び効果等が追加された既収載品
• ⼩児に係る効能・効果⼜は⽤法・⽤量が追加されたもの
※ ただし、公知申請など当該、製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く（以下の２.〜５.についても同じ）

２．希少疾病に係る効能及び効果等が追加された既収載品

• 希少疾病に係る効能・効果⼜は⽤法・⽤量が追加されたもの（希少疾病用医薬品又はそれに相当すると認められるものに限る）

３．先駆的な効能及び効果等が追加された既収載品
• 効能・効果⼜は⽤法・⽤量が追加された先駆的医薬品

４．特定用途に係る効能及び効果等が追加された既収載品
• 効能・効果⼜は⽤法・⽤量が追加された特定⽤途医薬品

５．迅速導入により効能及び効果等が追加された既収載品

• 迅速導⼊加算の要件を満たして効能・効果⼜は⽤法・⽤量が追加された医薬品

６．市販後に真の臨床的有⽤性が検証された既収載品

収載時の効能・効果等においてどの加算に該
当したかは該当要件に含まれない
→ 例えば、収載時に市場性加算（I）を受
けている品目であっても、改定時の小児適用
の効能追加等に係る加算の対象となる

• 市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有⽤性が直接的に検証されていることが、国際的に信頼できる学術雑誌への論⽂
の掲載等を通じて公表されたもの
※ ただし、その根拠となる調査成績が⼤学等の研究機関により得られたものである場合など、製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く

注１）追加された効能・効果⼜は⽤法・⽤量ごとに加算への該当性を評価

（単一効能・効果等において1.〜5.の複数の加算に該当する場合には、加算率が最も⼤きいものを採⽤）

注２）改定前薬価の1.20倍が上限

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