1.(2) 標準的治療法に関する改定時加算の評価

標準的治療法に関する有⽤性系加算
R6薬価制度改⾰の⾻⼦

標準的治療法の考え⽅【運用上の対応】
薬価収載時の有⽤性系加算の適⽤に係る標準的治療法の取扱いについて、薬価算定時点において国内のガイドラインに記載されていな
い場合であっても、薬価収載後には本邦で標準的治療法となることが明らかであると⾒込まれる場合等は、評価の対象として取り扱う
こととする。
画期性加算（70〜120％）
次の要件を全て満たす新規収載品
イ 臨床上有⽤な新規の作⽤機序を有すること。
ロ 類似薬⼜は既存治療に⽐して、高い有効性又は安全性を有することが、客
観的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療

方法の改善が客観的に示されていること

有用性加算（Ⅰ）（35〜60％）
画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品

有用性加算（Ⅱ）（５〜30％）
次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ〜ハは画期性加算の要件と同じ
イ 臨床上有⽤な新規の作⽤機序を有すること
ロ 類似薬⼜は既存治療に⽐して、⾼い有効性⼜は安全性を有することが、客観的に⽰されて
いること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病⼜は負傷の治療⽅法の改善が
客観的に示されていること
ニ 製剤における⼯夫により、類似薬⼜は既存治療に⽐して、⾼い医療上の有⽤性を有すること
が、客観的に示されていること

③ 対象疾病の治療⽅法の改善
ポイント

a.

既存の治療⽅法では効果が不⼗分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の治療⽅法が使⽤できない患者群において効果
が認められる

1p

b.

対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられる

1p

c.

既存の治療⽅法に⽐べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく⻑い、又は使用に際しての利便性が著しく⾼
い（製剤工夫によるものを除く）

1p

d.

既存の治療⽅法との併⽤により臨床上有⽤な効果の増強が示される

1p

e.

上記の他、特に著しい治療⽅法の改善が示されていると薬価算定組織が認める

1p

f.

a〜eのいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確⽴されていない重篤な疾病を適応対象とする

+1p

4