1.(３) 市場性加算及び小児加算の併加算

新薬収載時の補正加算
画期性加算（70〜120％）
次の要件を全て満たす新規収載品
イ 臨床上有⽤な新規の作⽤機序を有すること。
ロ 類似薬⼜は既存治療に⽐して、高い有効性又は安全性を有することが、客観
的に示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療⽅

市場性加算（Ⅰ）（10〜20％）
希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病等に係る効能効果が、主たる効能
効果であるもの

市場性加算（Ⅱ）（５％）
主たる効能効果が、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当するもの

有用性加算（Ⅰ）（35〜60％）

特定用途加算（５〜20％）
特定用途医薬品として指定されたもの

併算定不可

法の改善が客観的に示されていること

画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品

有用性加算（Ⅱ）（５〜30％）

ニ 製剤における工夫により、類似薬⼜は既存治療に⽐して、⾼い医療上の有⽤
性を有することが、客観的に示されていること

満たした要件の数によって判断
※ 複数の補正加算に該当する場合には、それぞれの加算の割合の和を算定
に⽤いる。（再⽣医療等製品については、市場規模等により加算の割合
を補正）

主たる効能効果又は当該効能効果に係る⽤法⽤量に、小児に係るも
のが明示的に含まれているもの

先駆加算（10〜20％）
先駆的医薬品として指定されたもの（旧制度での指定品⽬を含む）
＜世界に先駆けて日本で開発されたもの＞

併算定不可

次のいずれかの要件を満たす新規収載品 ※イ〜ハは画期性加算の要件と同じ
イ 臨床上有⽤な新規の作⽤機序を有すること
ロ 類似薬⼜は既存治療に⽐して、⾼い有効性⼜は安全性を有することが、客観的に
示されていること
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病⼜は負傷の治療⽅法
の改善が客観的に示されていること

小児加算（５〜20％）

迅速導入加算（５〜１0％）
上記に準じて、日本へ迅速に導入されたもの（以下の要件を満たすもの）
・ 国際的な開発が進⾏しているもの（国際共同治験の実施等）
・ 優先審査品目
・ 申請・承認が欧米より早い又は欧米で最も早い申請・承認から6か月以内の品目

※ 比較薬が加算を受けている場合は加算対象外（⼀部例外を除く。）

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