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【資料01】薬事審議会規程の改正について［189KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58984.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和7年度第1回 6／24）《厚生労働省》 |
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薬事審議会における確認事項 表 に係る新旧は以下の通り
（新）
３ 要指導医薬品及び一般用医薬品（殺虫剤を除く）
部
区
1
会
会
諮
問
の
有
無
○
△
有
○
△
有
○
▲
有
△
×
無
×
×
無
部
審
分
新有効成分含有医薬品、新投与経路医薬品、新効能・剤形・用量医薬品。
審
議
特定要指導医薬品の指定又は要指導医薬品の指定（法第４条第５項第３号に
２
規定するもの（同号ホに掲げる医薬品に係るものに限る。）又は同条第６項に規
定するもの（同項第１号に掲げる医薬品に係るものに限る。）に限る。）が必要と認
められるもの。
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品の有効成分として含有されていない
3
成分を含有するもの並びに既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と投与経
路、効能、用量が明らかに異なるもの。
4
5
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と剤形、有効成分の組合せ等が明ら
かに異なるもの。
その他。
（旧）
３ 要指導医薬品及び一般用医薬品（殺虫剤を除く）
区
1
会
会
諮
問
の
有
無
○
△
有
○
▲
有
△
×
無
×
×
無
分
新有効成分含有医薬品、新投与経路医薬品、新効能・剤形・用量医薬品。
議
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品の有効成分として含有されていない
2
成分を含有するもの並びに既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と投与経
路、効能、用量が明らかに異なるもの。
3
４
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と剤形、有効成分の組合せ等が明ら
かに異なるもの。
その他。
6
（新）
３ 要指導医薬品及び一般用医薬品（殺虫剤を除く）
部
区
1
会
会
諮
問
の
有
無
○
△
有
○
△
有
○
▲
有
△
×
無
×
×
無
部
審
分
新有効成分含有医薬品、新投与経路医薬品、新効能・剤形・用量医薬品。
審
議
特定要指導医薬品の指定又は要指導医薬品の指定（法第４条第５項第３号に
２
規定するもの（同号ホに掲げる医薬品に係るものに限る。）又は同条第６項に規
定するもの（同項第１号に掲げる医薬品に係るものに限る。）に限る。）が必要と認
められるもの。
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品の有効成分として含有されていない
3
成分を含有するもの並びに既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と投与経
路、効能、用量が明らかに異なるもの。
4
5
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と剤形、有効成分の組合せ等が明ら
かに異なるもの。
その他。
（旧）
３ 要指導医薬品及び一般用医薬品（殺虫剤を除く）
区
1
会
会
諮
問
の
有
無
○
△
有
○
▲
有
△
×
無
×
×
無
分
新有効成分含有医薬品、新投与経路医薬品、新効能・剤形・用量医薬品。
議
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品の有効成分として含有されていない
2
成分を含有するもの並びに既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と投与経
路、効能、用量が明らかに異なるもの。
3
４
既承認の要指導医薬品及び一般用医薬品と剤形、有効成分の組合せ等が明ら
かに異なるもの。
その他。
6