薬事審議会における確認事項改正（案）（該当部分抜粋）
新
令和７年７月１日 一部改正

旧

○医薬品等の承認申請等のうち審議 ○医薬品等の承認申請等のうち審議
会に諮問するものの取扱い
会に諮問するものの取扱い
10．特定要指導医薬品の指定（医薬 （新設）
品医療機器等法第４条第３項第４号
ロに規定するもの）及び要指導医薬
品の指定（医薬品医療機器等法第４
条第５項第３号に規定するもの（同
号ホに掲げる医薬品に係るものに限
る。）及び第６項に規定するもの）
については、承認申請時以外におい
ても、部会審議、審議会報告の扱い
とする。
11・12．（略）

10・11．（略）

5