資料 No.1
薬事審議会規程の改正について（案）
令和７年６月24日
医薬局総
務
課
医薬品審査管理課
医薬安全対策課
Ⅰ

化粧品・医薬部外品部会における毒薬・劇薬の指定審議に係る改正

１．改正の背景
医薬部外品たる殺そ剤や殺虫剤にあっては、製剤の毒性は低いものの、
有効成分である原体の毒性によっては、その原体が毒薬又は劇薬相当と判
断されることがある。
現行の薬事審議会規程では化粧品・医薬部外品部会の所掌に毒薬及び劇
薬の指定に関する事項が規定されていないため同部会で審議できないとこ
ろ、審議を可能とするため、薬事審議会規程の改正を行うもの。
２．改正（案）の趣旨
医薬部外品の原体に係る毒薬及び劇薬の指定に関する事項について化粧
品・医薬部外品部会で取り扱うことができるよう所掌へ反映させる。
主な変更は、医薬部外品及び医薬部外品の原体に係る毒薬の指定及び劇
薬の指定に関する事項の追加。
薬事審議会規程の具体的な改正（案）については、別紙のとおり。
なお、本改正は、令和７年７月１日をもって適用する。

Ⅱ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和35年法律第145号）（以下「医薬品医療機器等法」という。）の一部
改正に係る改正
１．改正の背景
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等
の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）
が令和７年５月21日付で公布されたことに伴い、要指導医薬品及び特定要
指導医薬品に係る改正法による改正の内容を薬事審議会規程及び薬事審議
会における確認事項へ反映させる改正を行うもの。

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